L’iniezione due volte all’anno potrebbe trasformare gli sforzi di prevenzione dell’HIV

L’iniezione due volte all’anno potrebbe trasformare gli sforzi di prevenzione dell’HIV

Le terapie preventive per il virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) sono aumentate vertiginosamente negli ultimi dieci anni. Una pillola una volta al giorno chiamata PREP, o profilassi pre-esposizione, è stata un potente strumento per la prevenzione dell’HIV, solo se le persone la assumono costantemente e possono accedere regolarmente a una farmacia.

Nel 2022, Gilead Sciences, Inc. ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per lenacapavir, un farmaco iniettabile due volte all'anno per adulti affetti da HIV multiresistente. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che questo farmaco potrebbe anche servire come farmaco preventivo, aiutando in particolare a incoraggiarli a fare uno sforzo per soddisfare le loro prescrizioni o attenersi a un regime giornaliero di pillole.

Ora i farmaci ben tollerati sono stati approvati dalla FDA come nuovi farmaci preventivi pertutti gli adultie adolescenti che pesano almeno 35 kg che sono a rischio di contrarre l'HIV. Joe Eron, MD, illustre professore di medicina di Herman e Louise Smith e direttore del nucleo clinico presso il Centro UNC per la ricerca sull'AIDS, ha giocato un ruolo negli studi clinici che hanno portato all'approvazione dei farmaci da parte della FDA.

Si tratta di uno sviluppo rivoluzionario nella nostra zona. Onestamente penso che se le istituzioni mediche e sanitarie pubbliche riuscissero a distribuirli nelle popolazioni rurali, questi farmaci potrebbero aiutare a porre fine all’epidemia di HIV non solo nella Carolina del Nord, ma negli Stati Uniti nel loro insieme. “

Joe Eron, MD, direttore del sito di sperimentazione clinica, UNC School of Medicine

L’iniezione, che ha un periodo di protezione effettiva di sei mesi, aiuterà a mitigare le lacune di accesso e a prevenire ulteriori infezioni causate dalla scarsa aderenza ai farmaci.

L’epidemia di HIV nella Carolina del Nord

Qui nella Carolina del Nord l’epidemia di HIV persiste ancora. Circa 38.634 persone vivono con l’HIV nello “Stato di Tar Heel”, collocando NC nella “top ten” per i tassi di HIV a livello statale.

L'infezione trasmessa per via ematica può essere trasmessa attraverso il sesso anale o vaginale o tramite aghi o siringhe con un partner sieropositivo. Alcuni gruppi di persone hanno maggiori probabilità di contrarre l’HIV rispetto ad altri, a seconda dei loro comportamenti e della posizione geografica.

Ricercatori di malattie infettive e medici come Eron hanno scoperto che l’HIV colpisce in modo sproporzionato coloro che vivono nelle aree rurali e sottoservite del sud, in particolare i giovani che hanno rapporti sessuali con altri uomini.

Questo perché molte aree rurali del Sud sono considerate deserti sanitari – o aree in cui le persone non possono facilmente raggiungere farmacie, fornitori di cure primarie, ospedali e centri sanitari a basso costo. Questi possono rappresentare una sfida importante per le persone che hanno bisogno di prendere le loro prescrizioni - e lo fanno con discrezione.

"La Carolina del Nord non fa eccezione", ha detto Eron. "Vediamo che i giovani uomini di colore che fanno sesso con altri uomini non hanno familiarità con il preparato a causa dello stigma e della mancanza di accesso all'assistenza sanitaria. Questa iniezione a lunga durata è fondamentale perché può essere somministrata solo due volte l'anno in un ambiente medico privato."

Zero infezioni ed efficacia al 100% in uno studio clinico di fase 3

Nell'estate 2021, i ricercatori hanno avviato due diversi studi multicentrici di Fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di lenacapavir in popolazioni ad alto dosaggio: Scopo 1 e Scopo 2.

Lo scopo 1 ha incluso 5.000 donne sessualmente attive in Uganda e Sud Africa per determinare il confronto tra lenacapavir e Truvada di Gilead Sciences, Inc. una volta al giorno (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) e Descovy orale una volta al giorno (emtricitabina/tenofovir alafenamide).

I ricercatori hanno pubblicato i loro risultati nelGiornale di medicina del New EnglandNel luglio 2024 il lenacapavir è diventato efficace al 100%, senza infezioni in 2.138 partecipanti. Il farmaco iniettabile ha inoltre dimostrato una prevenzione superiore delle infezioni da HIV rispetto a coloro che hanno ricevuto Truvada una volta al giorno.

Lo studio clinico Scopo 2 è stato progettato per testare l'efficacia e la sicurezza di lenacapavir per il priming negli uomini cisgender e negli individui di genere diverso (ad esempio donne transgender, uomini transgender e genere non binario) che hanno rapporti sessuali con uomini. La sperimentazione ha avuto una portata internazionale più ampia rispetto allo Scopo 1 e si è svolta in 92 località in Argentina, Brasile, Messico, Perù, Sud Africa, Tailandia e Stati Uniti.

Ancora una volta, lenacapavir ha mostrato un’elevata efficacia nei partecipanti. I risultati, pubblicati nelGiornale di medicina del New EnglandNel novembre 2024, è stato rilevato che circa il 99,9% dei partecipanti al gruppo lenacapavir era protetto contro l’infezione da HIV. Ci sono stati solo due casi di HIV tra 2.179 partecipanti. Rispetto a una dose giornaliera di Truvada, lenacapavir è risultato più efficace dell’89% nel ridurre le infezioni da HIV.

"Attraverso gli studi mirati, abbiamo scoperto che lenacapavir può prevenire efficacemente l'infezione da HIV nel corpo", ha affermato Eron. "Ma è anche sicuro. Gli studi non hanno mostrato alcuna tossicità nel fegato, nei reni o in altre parti del corpo."

I risultati degli ultimi due esperimenti sono stati così impressionantiScienzaHa chiamato LenacapavirSvolta dell'anno nel 2024.

Elevata aderenza a lenacapavir e iniezioni

La compliance medica è fondamentale. Per prevenire infezioni invasive, è incredibilmente importante che i pazienti assumano i farmaci come prescritto e continuino ad assumerli durante l'intero regime. La preparazione orale richiede circa 7-22 giorni di uso quotidiano costante per raggiungere la piena efficacia.

Nello Studio 1, i risultati erano coerenti con altri rapporti di persone che assumevano farmaci priming. Al termine del primo anno, i ricercatori hanno scoperto che l’84,1% dei partecipanti che hanno ricevuto Descovy non ha aderito al proprio programma terapeutico. Nel gruppo Truvada, circa il 93,0% dei partecipanti aveva una bassa aderenza ai farmaci.

Eron e colleghi stanno ora cercando di fornire il farmaco alle persone che sono a più alto rischio di infezione da HIV, come coloro che hanno appena lasciato il carcere, coloro che ricevono cure per l'abuso di droghe per via endovenosa o le persone senza mezzi di trasporto. Le proprietà protettive a lungo termine del farmaco sono cruciali poiché le persone si adattano alle loro nuove vite e potrebbero non essere in grado di sostenere frequenti visite di follow-up.

“Quando le persone a rischio lasciano il carcere o ricevono una terapia con oppioidi, sono a più alto rischio [di contrarre l’infezione] nei prossimi tre o quattro mesi”, ha spiegato Eron. Una singola iniezione potrebbe effettivamente essere la protezione di cui hanno bisogno per mantenere in salute se stessi e i loro partner. “

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