Divreiz gadā veiktā injekcija varētu pārveidot HIV profilakses centienus

Divreiz gadā veiktā injekcija varētu pārveidot HIV profilakses centienus

Cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) profilaktiskās terapijas pēdējo desmit gadu laikā ir strauji pieaugušas. Vienreiz dienā lietojamas tabletes, ko sauc par PREP jeb pirmsekspozīcijas profilaksi, ir bijis spēcīgs HIV profilakses līdzeklis — tikai tad, ja cilvēki tās pastāvīgi lieto un var regulāri piekļūt aptiekai.

2022. gadā uzņēmums Gilead Sciences, Inc. saņēma ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājumu par lenakapaviru — divas reizes gadā injicējamām zālēm pieaugušajiem ar multirezistentu HIV. Vairāki klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka šīs zāles var kalpot arī kā profilaktiskas zāles, īpaši palīdzot viņus censties aizpildīt receptes vai ievērot ikdienas tablešu shēmu.

Tagad FDA ir apstiprinājusi labi panesamās zāles kā jaunas profilaktiskas zālesvisi pieaugušieun pusaudžiem, kas sver vismaz 35 kg un kuriem ir risks iegūt HIV. Džo Erons, MD, Hermaņa un Luīzes Smitu izcilais medicīnas profesors un UNC AIDS pētniecības centra klīniskā kodola direktors, piedalījās klīniskajos pētījumos, kuru rezultātā tika saņemts zāļu FDA apstiprinājums.

Šī ir spēle, kas maina spēli mūsu reģionā. Es godīgi domāju, ka, ja sabiedrības veselības un medicīnas iestādes varēs to izmantot lauku apvidos, šīs zāles varētu palīdzēt izbeigt HIV epidēmiju ne tikai Ziemeļkarolīnā, bet arī Amerikas Savienotajās Valstīs kopumā. "

Džo Erons, MD, klīniskās izpētes vietas direktors, UNC Medicīnas skola

Injekcija, kuras efektīvas aizsardzības periods ir seši mēneši, palīdzēs mazināt piekļuves trūkumus un novērst turpmākas infekcijas, ko izraisa zema zāļu lietošanas ievērošana.

HIV epidēmija Ziemeļkarolīnā

Šeit, Ziemeļkarolīnā, HIV epidēmija joprojām turpinās. Aptuveni 38 634 cilvēki dzīvo ar HIV "Tar Heel štatā", ierindojot NC "desmitniekā" pēc HIV līmeņa visā valstī.

Asins infekciju var pārnēsāt anālā vai vaginālā seksa ceļā vai ar adatām vai šļircēm ar HIV pozitīvu partneri. Dažām cilvēku grupām ir lielāka iespēja iegūt HIV nekā citām atkarībā no viņu uzvedības un ģeogrāfiskās atrašanās vietas.

Infekcijas slimību pētnieki un ārsti, piemēram, Erons, ir atklājuši, ka HIV nesamērīgi ietekmē tos, kas dzīvo lauku apgabalos, kas atrodas nepietiekami apkalpotos dienvidu reģionos, jo īpaši jaunus vīriešus, kuriem ir sekss ar citiem vīriešiem.

Tas ir tāpēc, ka daudzas dienvidu lauku teritorijas tiek uzskatītas par veselības aprūpes tuksnešiem vai apgabaliem, kur cilvēki nevar viegli nokļūt aptiekās, primārās aprūpes pakalpojumu sniedzējus, slimnīcās un zemu izmaksu veselības centros. Tie var radīt lielu izaicinājumu cilvēkiem, kuriem ir jālieto receptes, un tas jādara diskrēti.

"Ziemeļkarolīna nav izņēmums," sacīja Erons. "Mēs redzam, ka jauni vīrieši, kuriem ir dzimumattiecības ar citiem vīriešiem, nav pazīstami ar preparātu stigmatizācijas un veselības aprūpes pieejamības trūkuma dēļ. Šī ilgstoša injekcija ir ļoti svarīga, jo to var veikt tikai divas reizes gadā privātā, medicīniskā vidē."

Nulle infekciju un 100% efektivitāte 3. fāzes klīniskajā pētījumā

2021. gada vasarā pētnieki uzsāka divus dažādus 3. fāzes daudzcentru pētījumus, lai novērtētu lenakapavīra drošību un efektivitāti lielu devu populācijās: 1. mērķis un 2. mērķis.

1. mērķis ietvēra 5000 seksuāli aktīvu sieviešu visā Ugandā un Dienvidāfrikā, lai noteiktu, kā salīdzināt lenakapaviru un Gilead Sciences, Inc. vienreiz dienā lietojamo Truvada (emtricitabīns/tenofovīra dizoproksila fumarāts) un vienu reizi dienā perorālo Descovy (emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds).

Pētnieki savus rezultātus publicējaNew England Journal of Medicine2024. gada jūlijā. Lenacapavir kļuva 100% efektīvs, un 2138 dalībniekiem nebija infekciju. Injicējamās zāles arī demonstrēja labāku HIV infekciju profilaksi, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma Truvada vienu reizi dienā.

2. mērķa klīniskais pētījums tika izstrādāts, lai pārbaudītu lenakapavīra efektivitāti un drošību, lai pārbaudītu cisdzimuma vīriešu un dzimumu dažāda veida indivīdus (t.i., transpersonas, transpersonas un dzimumu, kas nav binārs), kuriem ir sekss ar vīriešiem. Izmēģinājumam bija plašāks starptautisks tvērums salīdzinājumā ar 1. mērķi, un tas notika 92 vietās Argentīnā, Brazīlijā, Meksikā, Peru, Dienvidāfrikā, Taizemē un Amerikas Savienotajās Valstīs.

Atkal lenakapavirs dalībniekiem parādīja augstu efektivitāti. Rezultāti, kas publicētiNew England Journal of Medicine2024. gada novembrī tika konstatēts, ka aptuveni 99,9% lenakapavīra grupas dalībnieku bija aizsargāti pret HIV infekciju. Starp 2179 dalībniekiem bija tikai divi HIV gadījumi. Salīdzinot ar Truvada dienas devu, lenakapavirs bija par 89% efektīvāks HIV infekciju samazināšanā.

"Izmēģinājumos ar mērķi mēs atklājām, ka lenakapavirs var efektīvi novērst HIV infekciju organismā," sacīja Erons. "Bet tas ir arī drošs. Pētījumi neuzrādīja toksicitāti aknās, nierēs vai citās ķermeņa daļās."

Pēdējo divu eksperimentu rezultāti bija tik iespaidīgi, kaZinātneLenacapavir sauca2024. gada izrāviens.

Augsta saķere ar lenacapaviru un injekcijām

Medicīniskā atbilstība ir ļoti svarīga. Lai novērstu infekcijas izrāvienu, ir ārkārtīgi svarīgi, lai pacienti lietotu zāles, kā norādīts, un turpinātu tās lietot visa režīma laikā. Perorālajam preparātam nepieciešamas aptuveni 7-22 dienas pastāvīgas ikdienas lietošanas, lai sasniegtu pilnīgu efektivitāti.

1. pētījumā rezultāti saskanēja ar citiem ziņojumiem par cilvēkiem, kuri lietoja primārās zāles. Pēc viena gada beigām pētnieki atklāja, ka 84,1% dalībnieku, kuri saņēma Descovy, neievēroja savu medikamentu grafiku. Truvada grupā aptuveni 93,0% dalībnieku bija zema zāļu lietošanas ievērošana.

Erons un kolēģi tagad cenšas iegūt šo narkotiku cilvēkiem, kuriem ir visaugstākais HIV infekcijas risks - piemēram, tiem, kas tikko atstāj cietumu, saņem ārstēšanu no intravenozo narkotiku lietošanas vai cilvēkiem, kuriem nav transportēšanas. Zāļu ilgstošajām aizsargājošajām īpašībām ir izšķiroša nozīme, jo cilvēki pielāgojas savai jaunajai dzīvei un, iespējams, nespēs pielāgoties biežām novērošanas vizītēm.

"Kad riskam pakļautie cilvēki pamet cietumu vai saņem opioīdu terapiju, nākamajos trīs līdz četros mēnešos viņiem ir vislielākais risks [saņemt infekciju]," skaidroja Erons. Viens šāviens patiesībā varētu būt aizsardzība, kas viņiem nepieciešama, lai uzturētu sevi un savus partnerus veselus. "

Avoti: