Zastrzyk dwa razy w roku może zmienić wysiłki w zakresie zapobiegania HIV

Zastrzyk dwa razy w roku może zmienić wysiłki w zakresie zapobiegania HIV

W ciągu ostatniej dekady gwałtownie wzrosła liczba terapii zapobiegawczych przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Pigułka do stosowania raz dziennie, zwana PREP, czyli profilaktyka przedekspozycyjna, okazała się potężnym narzędziem zapobiegania zakażeniu wirusem HIV – tylko jeśli ludzie zażywają ją konsekwentnie i mają regularny dostęp do apteki.

W 2022 r. firma Gilead Sciences, Inc. otrzymała zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na lenakapawir – lek podawany dwa razy w roku we wstrzyknięciach dla dorosłych chorych na wielolekooporny wirus HIV. Szereg badań klinicznych wykazało, że lek ten może również służyć jako lek zapobiegawczy, w szczególności pomagając zachęcić pacjentów do podjęcia wysiłku realizacji recept lub przestrzegania codziennego schematu stosowania tabletek.

Teraz dobrze tolerowane leki zostały zatwierdzone przez FDA jako nowe leki zapobiegawczewszyscy doroślioraz młodzież o masie ciała co najmniej 35 kg, która jest zagrożona zakażeniem wirusem HIV. Joe Eron, lekarz medycyny, wybitny profesor medycyny Hermana i Louise Smith i dyrektor rdzenia klinicznego w Centrum Badań nad AIDS UNC, brał udział w badaniach klinicznych, które doprowadziły do ​​zatwierdzenia leku przez FDA.

To przełomowy rozwój w naszym regionie. Szczerze uważam, że jeśli instytucjom zdrowia publicznego i placówkom medycznym uda się zastosować je wśród ludności wiejskiej, leki te mogą pomóc w zakończeniu epidemii HIV nie tylko w Północnej Karolinie, ale w całych Stanach Zjednoczonych. „

Joe Eron, lekarz medycyny, dyrektor ośrodka badań klinicznych, Szkoła Medyczna UNC

Zastrzyk, który zapewnia sześciomiesięczny okres skutecznej ochrony, pomoże zmniejszyć luki w dostępie i zapobiegnie dalszym infekcjom spowodowanym niskim przestrzeganiem zaleceń lekarskich.

Epidemia HIV w Karolinie Północnej

Tutaj, w Karolinie Północnej, epidemia HIV wciąż trwa. W „stanie Tar Heel” żyje około 38 634 osób zakażonych wirusem HIV, co plasuje NC w „pierwszej dziesiątce” pod względem wskaźników HIV w całym stanie.

Zakażenie krwiopochodne może zostać przeniesione poprzez seks analny lub pochwowy, a także igły lub strzykawki z partnerem będącym nosicielem wirusa HIV. Pewne grupy ludzi są bardziej narażone na zakażenie wirusem HIV niż inne, w zależności od ich zachowań i lokalizacji geograficznej.

Badacze chorób zakaźnych i lekarze tacy jak Eron odkryli, że wirus HIV w nieproporcjonalny sposób atakuje osoby mieszkające na wiejskich obszarach Południa o niedostatecznej dostępności żywności, zwłaszcza młodych mężczyzn uprawiających seks z innymi mężczyznami.

Dzieje się tak dlatego, że wiele obszarów wiejskich na Południu uważa się za pustynie opieki zdrowotnej – czyli obszary, z których ludzie nie mogą łatwo dotrzeć do aptek, placówek podstawowej opieki zdrowotnej, szpitali i tanich ośrodków zdrowia. Mogą one stanowić duże wyzwanie dla osób, które muszą przyjmować leki na receptę – i to dyskretnie.

„Karolina Północna nie jest wyjątkiem” – powiedział Eron. „Widzimy, że młodzi kolorowi mężczyźni uprawiający seks z innymi mężczyznami nie są zaznajomieni z preparatem ze względu na piętno i brak dostępu do opieki zdrowotnej. Ten długotrwały zastrzyk ma kluczowe znaczenie, ponieważ można go podawać tylko dwa razy w roku w prywatnej placówce medycznej”.

Zero infekcji i 100% skuteczności w badaniu klinicznym III fazy

Latem 2021 r. badacze rozpoczęli dwa różne wieloośrodkowe badania fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności lenakapawiru w populacjach otrzymujących duże dawki: cel 1 i cel 2.

Cel 1 obejmował 5000 aktywnych seksualnie kobiet z Ugandy i Republiki Południowej Afryki, aby określić porównanie lenakapawiru z lekiem Gilead Sciences, Inc. podawanym raz na dobę Truvada (emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru) i Descovy podawanym raz na dobę (emtrycytabina/alafenamid tenofowiru).

Naukowcy opublikowali swoje wyniki w czasopiśmie „New England Journal of MedicineW lipcu 2024 r. lenakapawir osiągnął 100% skuteczność i nie wystąpiły żadne infekcje u 2138 uczestników. Lek do wstrzykiwań wykazał także lepszą skuteczność w zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV w porównaniu z osobami, które otrzymywały lek Truvada raz na dobę.

Badanie kliniczne Celu 2 miało na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenakapawiru w szczepionce pierwotnej u mężczyzn cispłciowych i osób różnej płci (tj. kobiet transpłciowych, mężczyzn transpłciowych i osób niebinarnych pod względem płci), które uprawiają seks z mężczyznami. Badanie miało szerszy zasięg międzynarodowy w porównaniu z Celem 1 i odbyło się w 92 lokalizacjach w Argentynie, Brazylii, Meksyku, Peru, Republice Południowej Afryki, Tajlandii i Stanach Zjednoczonych.

Po raz kolejny lenakapawir wykazał u uczestników wysoką skuteczność. Wyniki opublikowane w czasopiśmieNew England Journal of MedicineW listopadzie 2024 r. stwierdzono, że około 99,9% uczestników grupy leczonej lenakapawirem było chronionych przed zakażeniem wirusem HIV. Wśród 2179 uczestników odnotowano tylko dwa przypadki zakażenia wirusem HIV. W porównaniu z dzienną dawką leku Truvada, lenakapawir był o 89% skuteczniejszy w ograniczaniu zakażeń wirusem HIV.

„W badaniach celowych odkryliśmy, że lenakapawir może skutecznie zapobiegać zakażeniu wirusem HIV w organizmie” – powiedział Eron. „Ale jest również bezpieczny. Badania nie wykazały toksyczności w wątrobie, nerkach ani innych częściach ciała”.

Wyniki dwóch ostatnich eksperymentów były tak imponujące, żeNaukaZadzwonił LenakapawirPrzełom roku 2024.

Wysoka przyczepność do lenakapawiru i zastrzyków

Zgodność medyczna jest kluczowa. Aby zapobiec przełomowym infekcjom, niezwykle ważne jest, aby pacjenci przyjmowali leki zgodnie z zaleceniami i kontynuowali je przez cały okres leczenia. Pełną skuteczność preparatu doustnego uzyskuje się po około 7-22 dniach konsekwentnego, codziennego stosowania.

Wyniki Badania 1 były zgodne z innymi doniesieniami osób przyjmujących leki gruntujące. Po roku naukowcy odkryli, że 84,1% uczestników, którzy otrzymali Descovy, nie przestrzegało harmonogramu przyjmowania leków. W grupie Truvada około 93,0% uczestników słabo przestrzegało zaleceń lekarskich.

Eron i jego współpracownicy starają się obecnie udostępnić lek osobom o najwyższym ryzyku zakażenia wirusem HIV, na przykład osobom opuszczającym więzienie, otrzymującym leczenie z powodu nadużywania narkotyków dożylnych lub osobom nieposiadającym środków transportu. Długotrwałe właściwości ochronne leku są kluczowe, ponieważ ludzie przyzwyczajają się do nowego życia i mogą nie być w stanie znieść częstych wizyt kontrolnych.

„Kiedy osoby z grupy ryzyka opuszczają zakład karny lub poddają się terapii opioidami, są one w grupie największego ryzyka [zarażenia się infekcją] w ciągu najbliższych trzech–czterech miesięcy” – wyjaśnił Eron. Pojedynczy zastrzyk może w rzeczywistości zapewnić ochronę, której potrzebują, aby utrzymać siebie i swoich partnerów w zdrowiu. „

Źródła: