Injekcia dvakrát ročne by mohla zmeniť úsilie o prevenciu HIV

Injekcia dvakrát ročne by mohla zmeniť úsilie o prevenciu HIV

Preventívna liečba vírusu ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) za posledné desaťročie prudko vzrástla. Pilulka s názvom PREP alebo predexpozičná profylaxia, ktorá sa podáva raz denne, bola účinným nástrojom prevencie HIV – iba ak ju ľudia dôsledne užívajú a majú rutinný prístup do lekárne.

V roku 2022 spoločnosť Gilead Sciences, Inc. získala schválenie amerického Úradu pre potraviny a liečivá (FDA) pre lenacapavir, injekčný liek podávaný dvakrát ročne pre dospelých s HIV rezistentným voči viacerým liekom. Viaceré klinické štúdie ukázali, že tento liek môže slúžiť aj ako preventívny liek, konkrétne pomáha povzbudiť ich, aby sa snažili naplniť svoje predpisy alebo dodržiavať denný režim piluliek.

Teraz boli dobre tolerované lieky schválené FDA ako nové preventívne liekyvšetci dospelía dospievajúcich s hmotnosťou najmenej 35 kg, u ktorých existuje riziko získania HIV. Joe Eron, MD, významný profesor medicíny Herman a Louise Smithovci a riaditeľ klinického jadra v Centre pre výskum AIDS UNC, sa podieľal na klinických skúškach, ktoré viedli k schváleniu liekov FDA.

Toto je vývoj, ktorý v našej oblasti mení hru. Úprimne si myslím, že ak to verejné zdravie a lekárske inštitúcie dokážu nasadiť do vidieckeho obyvateľstva, tieto lieky by mohli pomôcť ukončiť epidémiu HIV nielen v Severnej Karolíne, ale aj v Spojených štátoch ako celku. “

Joe Eron, MD, riaditeľ klinického skúšania, UNC School of Medicine

Injekcia, ktorá má šesťmesačné obdobie účinnej ochrany, pomôže zmierniť medzery v prístupe a zabrániť ďalším infekciám spôsobeným nízkou adherenciou lieku.

Epidémia HIV v Severnej Karolíne

Tu v Severnej Karolíne epidémia HIV stále pretrváva. Približne 38 634 ľudí žije s HIV v „štáte dechtovej päty“, čím sa NC zaraďuje do „najlepšej desiatky“ v celoštátnej miere HIV.

Infekcia prenášaná krvou sa môže prenášať análnym alebo vaginálnym sexom alebo ihlami alebo injekčnými striekačkami s HIV pozitívnym partnerom. Určité skupiny ľudí s väčšou pravdepodobnosťou získajú HIV ako iné, v závislosti od ich správania a geografickej polohy.

Výskumníci infekčných chorôb a lekári ako Eron zistili, že HIV neúmerne postihuje ľudí žijúcich vo vidieckych oblastiach na juhu s nedostatočnými službami, najmä mladých mužov, ktorí majú sex s inými mužmi.

Je to preto, že mnohé vidiecke oblasti na juhu sa považujú za zdravotnícke púšte – alebo za oblasti, kde ľudia nemôžu ľahko cestovať do lekární, poskytovateľov primárnej starostlivosti, nemocníc a lacných zdravotných stredísk. Tie môžu predstavovať veľkú výzvu pre ľudí, ktorí si potrebujú užívať recepty – a robia to diskrétne.

"Severná Karolína nie je výnimkou," povedal Eron. "Vidíme, že mladí muži, ktorí majú sex s inými mužmi, nie sú oboznámení s prípravou kvôli stigme a nedostatočnému prístupu k zdravotnej starostlivosti. Táto dlhotrvajúca injekcia je kritická, pretože ju možno podávať iba dvakrát do roka v súkromnom lekárskom prostredí."

Nulové infekcie a 100% účinnosť v 3. fáze klinickej štúdie

V lete 2021 výskumníci iniciovali dve rôzne multicentrické štúdie fázy 3 na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lenacapaviru v populáciách s vysokými dávkami: Účel 1 a Účel 2.

Účel 1 zahŕňal 5 000 sexuálne aktívnych žien v Ugande a Južnej Afrike, aby sa zistilo, ako sa porovnáva lenacapavir oproti Gilead Sciences, Inc. Truvada raz denne (emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát) a Descovy raz denne (emtricitabín/tenofovir-alafenamid).

Výskumníci zverejnili svoje výsledky vNew England Journal of MedicineV júli 2024. Lenacapavir sa stal 100% účinným, bez infekcií u 2 138 účastníkov. Injekčné liečivo tiež preukázalo lepšiu prevenciu infekcií HIV v porovnaní s tými, ktorí dostávali Truvadu raz denne.

Klinická štúdia Účel 2 bola navrhnutá tak, aby testovala účinnosť a bezpečnosť lenacapaviru na primárnu aktiváciu u cisrodových mužov a rodovo odlišných jedincov (t. j. transrodové ženy, transrodoví muži a nebinárne pohlavie), ktorí majú sex s mužmi. Skúška mala v porovnaní s Účelom 1 širší medzinárodný rozsah a uskutočnila sa na 92 ​​miestach v Argentíne, Brazílii, Mexiku, Peru, Južnej Afrike, Thajsku a Spojených štátoch.

Lenacapavir opäť ukázal vysokú účinnosť u účastníkov. Výsledky zverejnené vNew England Journal of MedicineV novembri 2024 sa zistilo, že približne 99,9 % účastníkov v skupine s lenacapavirom bolo chránených pred infekciou HIV. Medzi 2 179 účastníkmi boli len dva prípady HIV. V porovnaní s dennou dávkou Truvady bol lenakapavir o 89 % účinnejší pri znižovaní počtu infekcií HIV.

"Prostredníctvom účelových skúšok sme zistili, že lenacapavir môže účinne zabrániť infekcii HIV v tele," povedal Eron. "Ale je to tiež bezpečné. Štúdie nepreukázali žiadnu toxicitu v pečeni, obličkách alebo iných častiach tela."

Výsledky posledných dvoch experimentov boli také pôsobivé, žeVedaLenacapavir zavolalPrelom roka 2024.

Vysoká adherencia k lenacapaviru a injekciám

Lekárska zhoda je rozhodujúca. Aby sa predišlo prelomovým infekciám, je neuveriteľne dôležité, aby pacienti užívali svoje lieky podľa predpisu a pokračovali v ich užívaní počas celého režimu. Perorálny prípravok trvá približne 7-22 dní dôsledného denného používania na dosiahnutie plnej účinnosti.

V štúdii 1 boli výsledky v súlade s inými správami od ľudí užívajúcich primárne lieky. Pri známke jedného roka výskumníci zistili, že 84,1% účastníkov, ktorí dostali Descovy, nedodržiavalo svoj plán liekov. V skupine Truvada malo približne 93,0 % účastníkov nízku adherenciu k liečbe.

Eron a jeho kolegovia sa teraz snažia dostať drogu k ľuďom, ktorí sú vystavení najvyššiemu riziku infekcie HIV – napríklad tým, ktorí práve opúšťajú väzenie, liečia sa kvôli intravenóznemu zneužívaniu drog alebo ľuďom bez dopravy. Dlhé ochranné vlastnosti lieku sú rozhodujúce, pretože ľudia sa prispôsobujú svojmu novému životu a nemusia byť schopní zvládnuť časté následné návštevy.

„Keď ohrození ľudia opustia väzenie alebo dostanú liečbu opiátmi, sú vystavení najvyššiemu riziku [infekcie] v nasledujúcich troch až štyroch mesiacoch,“ vysvetlil Eron. Jediný výstrel môže byť v skutočnosti ochranou, ktorú potrebujú, aby udržali seba a svojich partnerov v zdraví. “

Zdroje: