Injekcija dvakrat na leto bi lahko spremenila prizadevanja za preprečevanje virusa HIV

Injekcija dvakrat na leto bi lahko spremenila prizadevanja za preprečevanje virusa HIV

Preventivne terapije za virus humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) so se v zadnjem desetletju močno povečale. Tabletka za enkratno dnevno uporabo, imenovana PREP ali profilaksa pred izpostavljenostjo, je bila močno orodje za preprečevanje okužbe z virusom HIV – le če jo ljudje jemljejo dosledno in imajo redni dostop do lekarne.

Leta 2022 je Gilead Sciences, Inc. prejela odobritev ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA) za lenakapavir, zdravilo za injiciranje dvakrat letno za odrasle z virusom HIV, odpornim na več zdravil. Številne klinične študije so pokazale, da bi to zdravilo lahko služilo tudi kot preventivno zdravilo, posebej pa bi jih spodbudilo, da si prizadevajo izpolniti svoje recepte ali se držati dnevnega režima tabletk.

Zdaj je FDA odobrila zdravila, ki jih dobro prenašajo, kot nova preventivna zdravila zavsi odrasliin mladostniki, ki tehtajo vsaj 35 kg in so v nevarnosti, da se okužijo z virusom HIV. Joe Eron, MD, priznani profesor medicine Hermana in Louise Smith in direktor kliničnega jedra v Centru UNC za raziskave aidsa, je sodeloval pri kliničnih preskušanjih, ki so vodila do odobritve FDA za zdravila.

To je razvoj, ki spreminja igro na našem območju. Iskreno mislim, da bi ta zdravila lahko pomagala končati epidemijo virusa HIV, če bi jih lahko javnozdravstvene in zdravstvene ustanove uporabile v podeželskem prebivalstvu, ne le v Severni Karolini, ampak v Združenih državah kot celoti. “

Joe Eron, dr. med., direktor mesta kliničnega preskušanja, Medicinska fakulteta UNC

Injekcija, ki ima šestmesečno obdobje učinkovite zaščite, bo pomagala ublažiti vrzeli v dostopu in preprečiti nadaljnje okužbe, ki jih povzroča nizko upoštevanje zdravil.

Epidemija HIV v Severni Karolini

Tukaj v Severni Karolini epidemija HIV še vedno traja. Približno 38.634 ljudi živi z virusom HIV v »državi Tar Heel«, kar NC uvršča med »najboljših deset« glede stopenj okuženosti z virusom HIV v državi.

Okužba s krvjo se lahko prenese z analnim ali vaginalnim spolnim odnosom ali z iglami ali brizgami s HIV-pozitivnim partnerjem. Določene skupine ljudi imajo večjo verjetnost, da se okužijo z virusom HIV kot druge, odvisno od njihovega vedenja in geografske lokacije.

Raziskovalci nalezljivih bolezni in zdravniki, kot je Eron, so ugotovili, da HIV nesorazmerno prizadene tiste, ki živijo na podeželju, slabo oskrbovanih območjih na jugu, zlasti mlade moške, ki imajo spolne odnose z drugimi moškimi.

To je zato, ker mnoga podeželska območja na jugu veljajo za puščave zdravstvene oskrbe – ali območja, kjer ljudje ne morejo zlahka priti do lekarn, ponudnikov primarne oskrbe, bolnišnic in nizkocenovnih zdravstvenih centrov. Ti so lahko velik izziv za ljudi, ki morajo vzeti svoje recepte - in to diskretno.

"Severna Karolina ni izjema," je dejal Eron. "Vidimo, da mladi temnopolti moški, ki imajo spolne odnose z drugimi moškimi, niso seznanjeni s pripravkom zaradi stigme in pomanjkanja dostopa do zdravstvene oskrbe. Ta dolgotrajna injekcija je ključnega pomena, ker jo je mogoče dati le dvakrat letno v zasebnem, zdravstvenem okolju."

Nič okužb in 100-odstotna učinkovitost v kliničnem preskušanju faze 3

Poleti 2021 so preiskovalci sprožili dve različni multicentrični preskušanji faze 3 za oceno varnosti in učinkovitosti lenakapavirja pri populaciji z visokimi odmerki: Namen 1 in Namen 2.

Namen 1 je vključeval 5000 spolno aktivnih žensk po vsej Ugandi in Južni Afriki, da bi ugotovili primerjavo lenakapavirja in Gilead Sciences, Inc. enkrat na dan Truvade (emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat) in peroralnega Descovyja (emtricitabin/tenofovir alafenamid) enkrat na dan.

Raziskovalci so svoje rezultate objavili vNew England Journal of MedicineJulija 2024 je Lenacapavir postal 100 % učinkovit, brez okužb pri 2.138 udeležencih. Zdravilo za injiciranje je pokazalo tudi boljše preprečevanje okužb z virusom HIV v primerjavi s tistimi, ki so prejemali zdravilo Truvada enkrat na dan.

Klinično preskušanje Namena 2 je bilo zasnovano za preizkušanje učinkovitosti in varnosti lenakapavirja za pripravo pri cisspolnih moških in spolno različnih posameznikih (tj. transspolnih ženskah, transspolnih moških in spolno nebinarnih), ki imajo spolne odnose z moškimi. Preizkus je imel širši mednarodni obseg v primerjavi z namenom 1 in je potekal na 92 ​​lokacijah v Argentini, Braziliji, Mehiki, Peruju, Južni Afriki, na Tajskem in v Združenih državah.

Lenakapavir je ponovno pokazal visoko učinkovitost pri udeležencih. Rezultati, objavljeni vNew England Journal of MedicineNovembra 2024 je ugotovilo, da je približno 99,9 % udeležencev v skupini z lenakapavirjem zaščitenih pred okužbo z virusom HIV. Med 2.179 udeleženci sta bila le dva primera HIV. V primerjavi z dnevnim odmerkom zdravila Truvada je bil lenakapavir 89 % učinkovitejši pri zmanjševanju okužb s HIV.

"S poskusi namena smo ugotovili, da lahko lenakapavir učinkovito prepreči okužbo s HIV v telesu," je dejal Eron. "Vendar je tudi varen. Študije niso pokazale strupenosti v jetrih, ledvicah ali drugih delih telesa."

Rezultati zadnjih dveh poskusov so bili tako impresivni, daZnanostPoklical je Lenacapavir2024 preboj leta.

Visoka adherenca na lenakapavir in injekcije

Zdravstvena skladnost je ključnega pomena. Za preprečitev vdora okužb je izjemno pomembno, da bolniki jemljejo svoja zdravila, kot je predpisano, in jih jemljejo skozi celoten režim. Peroralni pripravek potrebuje približno 7-22 dni dosledne dnevne uporabe, da doseže popolno učinkovitost.

V študiji 1 so bili rezultati skladni z drugimi poročili ljudi, ki so jemali primarna zdravila. Po enem letu so raziskovalci ugotovili, da se 84,1 % udeležencev, ki so prejemali zdravilo Descovy, ni držalo urnika jemanja zdravil. V skupini, ki je prejemala zdravilo Truvada, se je približno 93,0 % udeležencev slabo držalo zdravljenja.

Eron in sodelavci zdaj poskušajo prenesti zdravilo ljudem, pri katerih obstaja največje tveganje za okužbo z virusom HIV - na primer tistim, ki pravkar zapuščajo zapor, ki se zdravijo zaradi zlorabe intravenskih drog, ali ljudem brez prevoza. Dolgotrajne zaščitne lastnosti zdravila so ključne, ko se ljudje prilagajajo na novo življenje in se morda ne bodo mogli prilagoditi pogostim nadaljnjim obiskom.

"Ko ogroženi ljudje zapustijo zapor ali prejemajo opioidno terapijo, so v naslednjih treh do štirih mesecih najbolj izpostavljeni [okužbi]," je pojasnil Eron. En sam strel bi lahko bil pravzaprav zaščita, ki jo potrebujejo, da ohranijo zdravje sebe in svojih partnerjev. “

Viri: