每年两次的注射可以改变艾滋病毒预防工作

每年两次的注射可以改变艾滋病毒预防工作

过去十年中，针对 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 的预防性疗法猛增。一种称为 PREP（暴露前预防）的每日一次药丸一直是预防艾滋病毒的有力工具，前提是人们坚持服用并能够定期到药房购买。

2022 年，吉利德科学公司 (Gilead Sciences, Inc.) 的 Lenacapavi 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，这是一种每年两次的注射药物，用于治疗多重耐药艾滋病毒成人患者。许多临床研究表明，这种药物还可以作为预防药物，特别是有助于鼓励他们努力按处方服药或坚持每日服药方案。

目前，这些耐受性良好的药物已被 FDA 批准作为新的预防药物所有成年人体重至少 35 公斤且有感染艾滋病毒风险的青少年。 Joe Eron 医学博士是赫尔曼和路易斯·史密斯杰出医学教授，也是北卡罗来纳大学艾滋病研究中心临床核心主任，他在临床试验中发挥了重要作用，最终使该药物获得 FDA 批准。

这是我们地区改变游戏规则的发展。老实说，我认为，如果公共卫生和医疗机构能够将其部署到农村人口中，这些药物不仅可以帮助结束北卡罗来纳州的艾滋病毒流行，而且可以帮助结束整个美国的艾滋病毒流行。 “

Joe Eron，医学博士，北卡罗来纳大学医学院临床试验中心主任

该注射剂具有六个月的有效保护期，将有助于缩小获取差距并防止因服药依从性低而导致的进一步感染。

北卡罗来纳州的艾滋病毒流行

在北卡罗来纳州，艾滋病毒流行仍然存在。 “焦油脚跟州”约有 38,634 人感染艾滋病毒，使北卡罗来纳州跻身全州艾滋病毒感染率“前十”之列。

血源性感染可以通过肛交或阴道性交或与艾滋病毒阳性伴侣使用针头或注射器传播。某些人群比其他人群更容易感染艾滋病毒，具体取决于他们的行为和地理位置。

传染病研究人员和像埃隆这样的医生发现，艾滋病毒对生活在南方农村、服务欠缺地区的人们影响尤为严重，尤其是与其他男性发生性关系的年轻男性。

这是因为南方的许多农村地区被认为是医疗沙漠，或者说人们无法轻易前往药房、初级保健提供者、医院和低成本医疗中心的地区。这些可能对需要谨慎服用处方药的人构成重大挑战。

“北卡罗来纳州也不例外，”埃隆说。 “我们发现与其他男性发生性关系的年轻有色人种男性由于耻辱和缺乏医疗保健而不熟悉这种准备工作。这种持久的注射至关重要，因为它只能在私人医疗环境中每年进行两次。”

三期临床试验零感染、有效率 100%

2021 年夏季，研究人员启动了两项不同的 3 期多中心试验，以评估来那卡韦在高剂量人群中的安全性和有效性：目的 1 和目的 2。

目的 1 纳入了乌干达和南非的 5,000 名性活跃女性，以确定 Lenacapavi 与吉利德科学公司每日一次的 Truvada（恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯）和每日一次口服 Descovy（恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺）的比较。

研究人员将他们的研究结果发表在新英格兰医学杂志2024 年 7 月，来那卡韦 100% 有效，2,138 名参与者没有出现感染。与每天接受一次特鲁瓦达治疗的患者相比，这种注射药物还表现出更好的预防艾滋病毒感染的作用。

目的 2 临床试验旨在测试来那卡韦对与男性发生性关系的顺性别男性和性别多样化个体（即跨性别女性、跨性别男性和非二元性别）进行启动的有效性和安全性。与目的 1 相比，该试验的国际范围更广，在阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国的 92 个地点进行。

来那卡韦再次在参与者中显示出高效能。结果发表在新英格兰医学杂志2024 年 11 月，研究发现，lenacapavi 组中约 99.9% 的参与者免受 HIV 感染。 2,179 名参与者中只有两例感染艾滋病毒。与每日剂量的 Truvada 相比，lenacapavi 在减少 HIV 感染方面的效果提高了 89%。

“通过目的试验，我们发现lenacapavir可以有效预防体内HIV感染，”Eron说。 “但它也很安全。研究表明，它对肝脏、肾脏或身体其他部位没有毒性。”

过去两次实验的结果令人印象深刻科学来那帕韦称为2024年度突破。

对来那帕韦和注射剂的高依从性

医疗合规性至关重要。为了防止突破性感染，患者按照处方服用药物并在整个治疗方案中持续服用非常重要。口服制剂需要每天坚持使用约 7-22 天才能发挥全部功效。

在研究 1 中，结果与服用启动药物的人的其他报告一致。一年后，研究人员发现，接受 Descovy 治疗的参与者中有 84.1% 没有遵守服药时间表。在 Truvada 组中，大约 93.0% 的参与者用药依从性较低。

埃伦和同事现在正试图将这种药物提供给艾滋病毒感染风险最高的人，例如刚刚出狱的人、接受静脉注射药物滥用治疗的人或没有交通工具的人。当人们适应新生活并且可能无法适应频繁的随访时，该药物的长期保护特性至关重要。

“当高危人群离开监狱或接受阿片类药物治疗时，他们在未来三到四个月内[感染]的风险最高，”埃隆解释道。事实上，一针疫苗就可以成为他们保持自己和伴侣健康所需的保护。 “

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