Generika aus Indien im Zusammenhang mit schwereren unerwünschten Ereignissen

Generika, die in Indien hergestellt wurden, sind für Patienten, die sie verwenden, mit signifikant mehr „schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen“ in Verbindung gebracht als in den USA produzierte äquivalente Medikamente, so eine neue Studie.

Zu diesen unerwünschten Ereignissen gehörten Krankenhausaufenthalte, Behinderung und in einigen Fällen den Tod. Die Forscher fanden heraus, dass reife Generika, die relativ lange auf dem Markt waren, für die Feststellung verantwortlich waren.

Die Ergebnisse zeigen, dass alle Generika nicht gleich sind, obwohl Patienten oft mitgeteilt werden, dass sie, sagte John Gray, Co-Autor der Studie und Professor für Operationen am Fisher College of Business der Ohio State University.

„Die Regulierung der Arzneimittelherstellung und damit die Qualitätssicherungspraktiken unterscheiden sich zwischen Schwellenländern wie Indien und fortgeschrittenen Volkswirtschaften wie den Vereinigten Staaten“, sagte Gray.

„Wo Generika hergestellt werden, kann einen signifikanten Unterschied machen.“

„Die FDA versichert der Öffentlichkeit, dass alle Generika, die nach demselben ursprünglichen Medikament strukturiert sind, gleichmäßig sicher und wirksam sein sollten. Dies ist jedoch nicht unbedingt der Fall, wenn es um Generika in Indien hergestellt wird“, fügte ein weiterer Co-Autor, George Ball, Associate Profess of Operations und Entscheidungstechnologien, an der Kelley-School of Business der Indiana University hinzu.

Kürzlich im Journal veröffentlicht Produktions- und BetriebsmanagementDie Forschung wurde von Joon Noh geleitet, der seinen Promotion im Bundesstaat Ohio erhielt und jetzt Assistenzprofessor an der Korea University ist. Weitere Autoren sind Zachary Wright, der seinen Promotion vom Bundesstaat Ohio erhält und jetzt Assistenzprofessor an der Brigham Young University ist. und Hyunwoo Park, ehemaliger Assistenzprofessor am Bundesstaat Ohio, jetzt an der Seoul National University.

Einige der Autoren in diesem Papier haben eng mit der Food and Drug Administration zu Bundesstipendien und Verträgen zusammengearbeitet, obwohl diese Studie völlig unabhängig von der FDA durchgeführt wurde. Diese Autoren sagten, dass die Zusammenarbeit mit der FDA ihnen eine tiefe Wertschätzung für die Bedeutung des Studiums der Generika -Arzneimittelqualität gab.

Die Studie ist signifikant, da es als erster eine große Stichprobe von Generika mit der tatsächlichen Anlage verbinden kann, in der sie hergestellt wurden. Die FDA veröffentlicht diese Informationen nicht über den Prozess der Freiheit des Information. Aber Gray sagte, Noh habe herausgefunden, wie man so genannte Strukturproduktkennzeichnungsdatensatz verwendet, um Medikamente mit der Fabrik zu verknüpfen, in der sie produziert wurden.

Die Überwindung dieser mangelnden Transparenz des Standorts der Arzneimittelherstellung ist eine der wichtigsten Errungenschaften unserer Studie. „

John Gray, Co-Autor der Studie und Professor für Operationen am Fisher College of Business der Ohio State University

Ein weiterer Schlüssel zur Studie ist, dass sie den in Indien in Indien hergestellten Medikamenten zu den gleichen Medikamenten in den Vereinigten Staaten entsprach. Die Medikamente hatten die gleichen Wirkstoffe, die gleiche Dosierungsform und denselben Verabreichungsweg.

„Das bedeutet, dass die Medikamente pharmazeutisch gleichwertig sind und wir Äpfel mit Äpfeln vergleichen“, sagte er.

Die Forscher stimmten in den USA und in Schwellenländern mit 2.443 Medikamenten ab. Obwohl die Forscher andere Länder in ihre Analyse einbezogen haben, werden 93% der Generika aus aufstrebenden Wirtschaftsländern in Indien hergestellt, sodass die Daten in Indien die Ergebnisse vollständig erläuterten.

Die Forscher verglichen die Häufigkeit, mit der Medikamente mit unerwünschten Ereignisberichten für Generika in Indien und den in den USA hergestellten übereinstimmenden Medikamenten verbunden waren. Diese unerwünschten Ereignisberichte sind im FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) verfügbar.

Obwohl die Feer alle berichteten unerwünschten Ereignisse umfassen, verwendeten die Forscher in dieser Studie nur diejenigen mit den schwerwiegendsten Ergebnissen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, Behinderung und Tod.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse für Generika in Indien um 54% höher war Dies geschah nach der Berücksichtigung einer Vielzahl anderer Faktoren, die sich auf die Ergebnisse auswirken können, einschließlich des verkauften Arzneimittels.

Die Ergebnisse wurden von Drogen getrieben, die länger auf dem Markt waren.

„In der Pharmaindustrie werden die älteren Medikamente billiger und billiger und die Konkurrenz wird intensiver, um die Kosten zu senken“, sagte Gray. „Dies kann zu Operationen und Lieferkettenproblemen führen, die die Arzneimittelqualität beeinträchtigen können.“

Gray betonte, dass die Ergebnisse nicht als Grund angesehen werden sollten, die Produktion von Generika in Übersee zu stoppen.

„In Indien gibt es gute Hersteller, es gibt schlechte Hersteller in den USA, und wir setzen uns nicht dafür ein, die Offshore -Produktion von Drogen zu beenden oder Indien in irgendeiner Weise zu verprügeln“, sagte Gray.

„Wir glauben, dass dies ein regulatorisches Problem ist, das verbessert werden kann.“

Gray sagte, ein wichtiges Problem sei, dass die Inspektionen unangekündigt sind, wenn die FDA Pflanzen inspiziert, die Generika in den USA herstellen. Aber an Orten in Übersee sind die Inspektionen im Voraus angeordnet, wodurch es den Herstellern ermöglicht, Probleme zu verbergen und es der FDA zu erschweren, diejenigen zu finden, die existieren. Alle Inspektionen unangekündigt zu machen, könnte einen großen Unterschied machen, sagte er.

„Eine wesentliche Empfehlung, die wir in dieser Studie abgeben, besteht darin, dass die FDA die Herstellung von Arzneimitteln wie das Herstellungsland und die Arzneimittelqualität für die Verbraucher transparent annimmt“, fügte Ball hinzu. „Dies kann dazu beitragen, einen Markt zu schaffen, in dem die Arzneimittelqualität mehr als heute angeregt wird.“

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