Mit höher dosiertem Semaglutid hilft Menschen fast 19% des Körpergewichts

Eine internationale Studie zeigt, dass eine 7,2-mg-Dosis Semaglutid einen höheren Gewichtsverlust als der Standard von 2,4 mg fördert, jedoch Fragen zu Kompromisse bei Nebeneffekten bei der Behandlung von Fettleibigkeit aufwirft.

Studie: Einmal wöchentlich Semaglutid 7 · 2 mg bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit (STEP UP): Eine randomisierte, kontrollierte Phase-3b-Studie. Bildnachweis: Caroline Ruda/Shutterstock.com

Semaglutid, ein Medikament, das ursprünglich zur Behandlung von Diabetes entwickelt wurde, ist ebenfalls für Gewichtsverlust weit verbreitet. Es wurde für Dosen von 2,4 mg zugelassen, kann bei manchen Menschen jedoch keinen angemessenen Gewichtsverlust induzieren. Eine neue Phase 3B -Studie veröffentlicht in Der Lancet Untersucht die Verwendung in einer höheren Dosis von 7,2 mg bei fettleibigen Erwachsenen.

Einführung

Semaglutid ist eines der synthetischen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 Ras), das die Wirkungen des natürlichen Inkretinhormons GLP-1 nachahmt. Über die Auswirkungen auf die Glukose hinaus hat der mit dem GLP-1 Ras verbundene markante Gewichtsverlust die Verwendung bei fettleibigen und übergewichtigen Personen für das Gewichtsmanagement gefördert. Es gibt jedoch nur wenige Daten zu ihrer Sicherheit und Wirksamkeit bei höheren Dosen. Der aktuelle Prozess wollte in diesem Bereich Beweise vorlegen.

Über die Studie

Die Step-Up-Studie war eine randomisierte Phase 3B-kontrollierte Drei-Arm-Studie. Als Kontrollen wurden sowohl das Placebo als auch das aktive Arzneimittel (Semaglutid bei einer niedrigeren Dosis) verwendet. Die Studie ereignete sich in 11 Ländern und umfasste nur Teilnehmer, deren Body -Mass -Index über der Schwelle für Fettleibigkeit lag, die jedoch keinen Diabetes hatten. Alle Teilnehmer hatten Lifestyle -Modifikationsprotokolle. Der Versuch wurde über 72 Wochen durchgeführt.

Die Teilnehmer wurden in einer von 5: 1: 1 -Gruppen in einer von drei Gruppen randomisiert. Die erste und zweite Gruppen erhielten einmal pro Woche subkutan 7,2 mg bzw. 2,4 mg Semaglutid. Die dritte Gruppe erhielt ein Placebo.

Die Forscher verglichen die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts mit 7,2 mg Semaglutid gegenüber Placebo. Sie bewerteten auch den Anteil der Menschen in jeder Gruppe, die das Ziel erreicht haben, über den Untersuchungszeitraum 5% oder mehr ihres Körpergewichts zu verlieren.

Sie bewerteten den Anteil der Personen in jeder Gruppe, die 10% oder mehr, 15% oder mehr, 20% oder mehr oder 25% oder mehr verloren haben, um Semaglutid mit Placebo zu vergleichen. Die Proportionen von Menschen, die das Körpergewicht um 20% oder mehr und 25% oder mehr reduzierten, wurden zwischen den beiden Semaglutidgruppen verglichen.

Studienergebnisse

Während 1.407 Teilnehmer an der Studie teilnahmen, erhielten 1.005 die Dosis von 7,2 mg, 201 die 2,4 -mg -Dosis und 201 auf dem Placebo. Die meisten Teilnehmer an 7,2 mg Semaglutid waren weiblich, mit einem Durchschnittsalter von 47 Jahren. Das mittlere Körpergewicht betrug 113 kg und der BMI betrug ~ 40 kg/m2.

Die 7,2 -mg -Semaglutidgruppe hatte einen höheren mittleren Gewichtsverlust als die 2,4 -mg -Gruppe von -18,7% gegenüber -15,6%. Der geschätzte Behandlungsunterschied zwischen den Gruppen betrug -3,1%und begünstigte die höhere Semaglutiddosis. Der mittlere Gewichtsverlust in der Placebo -Gruppe betrug -3,9% mit einem geschätzten Behandlungsunterschied von -14,8% zugunsten von Semaglutid 7,2 mg.

Größerer Gewichtsverlust

Die Semaglutid -7,2 -mg -Gruppe reduzierte eher 5% ihres Körpergewichts oder mehr. Die Quotenquoten für Gewichtsverlust von 10%, 15%und 20%oder mehr lag zwischen 14,5 und 27,3, was auf eine erhebliche Wahrscheinlichkeit hinweist, diese Ziele zu erreichen als Placebo. Bei dieser Dosierung waren die Wahrscheinlichkeit, 25% oder mehr des Körpergewichts zu verlieren, 127 -mal höher (oder 127,4).

Im Vergleich zur 2,4 -mg -Semaglutiddosis war die höhere Dosis mit einer höheren Wahrscheinlichkeit eines deutlichen Gewichtsverlusts verbunden. Daher waren die Wahrscheinlichkeit, 20% oder mehr oder 25% oder mehr Körpergewicht zu verlieren, bei 7,2 mg etwa doppelt höher.

Semaglutid 7,2 mg war auch mit der Senkung des Taillenumfangs im Vergleich zu Placebo assoziiert.

Nebenwirkungen

Die Symptome des Verdauungstrakts waren jedoch bei dieser höheren Dosis häufiger als bei der niedrigeren Dosis oder des Placebo, die in 71% der hochdosierten Gruppe und 61% der niedrigeren Dosisgruppe berichtet wurde. Inzwischen hatten 43% der Placebo -Gruppe ähnliche nachteilige Auswirkungen.

Änderungen der Empfindung wurden in der hochdosierten Gruppe auch häufiger um 23% berichtet, gegenüber 6% in der niedrig dosierten Gruppe. Weniger als 1% hatten in der Placebo -Gruppe Symptome.

Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden in 6,8% der hochdosierten Gruppe, 10,9% der unterdosierten Gruppe und 5,5% der Placebo-Gruppe berichtet, was auf die allgemein ähnlichen Raten hinsichtlich der Gruppen hinweist. Die höhere Gesamtfrequenz von gastrointestinalen und sensorischen Nebenwirkungen bei 7,2 mg deutet jedoch auf einen Kompromiss zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit hin.

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Schlussfolgerungen

Semaglutid 7 · 2 mg war Placebo und 2 · 4 mg für die Reduzierung des Körpergewichts bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit überlegen, während ein günstiges Risiko -Nutzen -Profil beibehalten wurde.

Die Autoren betonen, dass eine weitere Validierung erforderlich ist, bevor diese Ergebnisse auf eine breitere klinische Verwendung verallgemeinert werden können.

Quellen: