PALS-Programm, das eine vielfältige Vertretung in klinischen Lupus-Studien sicherstellt
Die Lupus Research Alliance und ihre Tochtergesellschaft Lupus Therapeutics präsentierten Daten auf der ACR Convergence 2022 mit Ergebnissen, die die Wirksamkeit eines Pilot-Peer-Education-Programms namens Patient Advocates for Lupus Studies (PALS) bei der Steigerung von Wissen, Wahrnehmung und Bereitschaft bei Menschen mit systemischem Lupus zeigen Erythematodes (SLE) zur Teilnahme an klinischen Studien. Die Ergebnisse dieser Studie (Abstract Nr. 2245) sind insbesondere für Gruppen vielversprechend, die traditionell in klinischen Studien unterrepräsentiert sind, einschließlich derjenigen mit schwarzer Abstammung.
Wir haben das PALS-Programm ins Leben gerufen, weil alle mit SLE lebenden Personen in klinischen Studien gleichberechtigt vertreten sein müssen, insbesondere angesichts der größeren Prävalenz unter rassischen und ethnischen Minderheiten. Eine Unterrepräsentation von People of Color in klinischen Studien kann zu Ergebnissen führen, die die Wirkung potenzieller Therapien bei allen Patienten nicht genau widerspiegeln, was es für medizinisches Fachpersonal schwierig macht, ihre Behandlung optimal zu verwalten.“
Albert Roy, Präsident und CEO, Lupus Research Alliance
Laut einer veröffentlichten Analyse der Stanford University machen weiße Patienten 33 % der SLE-Fälle, aber 51 % der Teilnehmer an klinischen Studien aus, während schwarze Patienten 43 % der SLE-Fälle, aber nur 14 % der Studienteilnehmer ausmachen.
Das Peer-to-Peer-Bildungsprogramm für klinische Studien, das an fünf akademischen medizinischen Zentren des Lupus Clinical Investigators Network von Lupus Therapeutics erprobt wurde, wurde gemeinsam mit Lupus-Patienten entwickelt, um das Bewusstsein für klinische Studien, das Wissen und die Registrierung für klinische Studien zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf der Gewährleistung von Vielfalt liegt Vertretung in klinischen Lupus-Studien. Lupus-Patienten, die an einer klinischen Studie teilgenommen hatten, wurden als Peer Educators ausgebildet, um mit Lupus-Patienten in Verbindung zu treten, die in klinischen Studien nicht vorkamen. Ausgehend von ihrer Erfahrung haben die Peer-Fürsprecher effektiv ein Bewusstsein und Verständnis für die Risiken und Vorteile aufgebaut und andere befähigt, sich aktiv an der Entscheidungsfindung über die Teilnahme an einer zukünftigen klinischen Studie zu beteiligen, während sie gleichzeitig die Patientenvielfalt in der Forschung erhöhen.
Die Forschungsanalyse wurde auf der ACR von Dr. Saira Sheikh, stellvertretende Vorsitzende des Lupus Clinical Investigators Network von Lupus Therapeutics, vorgestellt. Sie ist Linda Coley Sewell Distinguished Professor of Medicine Rheumatology, Allergy & Immunology an der University of North Carolina at Chapel Hill; Direktor, UNC Rheumatology Lupus Clinic; und Direktor des Programms für klinische Studien am Thurston Arthritis Research Center.
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Dr. Sheikh erläuterte die Ergebnisse der Studie, die als randomisierte Pre-Test/Post-Test-Bewertung von vier Ergebnissen im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie konzipiert war: Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit und Absichten bei einer heterogenen Gruppe von Menschen mit Lupus -; 64 in der Interventionsgruppe, die von ausgebildeten Peer-Anwälten unterrichtet wurden, gegenüber der Kontrollgruppe von 72 Personen, die dies nicht taten. Die Werte für alle vier Maßnahmen waren bei denjenigen, die eine Schulung erhielten, signifikant höher. Es gab auch ein hohes Maß an Zufriedenheit mit dem Programm, insbesondere unter Farbigen, was auf einen gangbaren Weg hindeutet, diese Gruppe in Studien einzubeziehen.
„Diese Arbeit dient als Modell für patientenorientierte Forschung und liefert den Beweis für ein praktisches Programm, das angepasst und umgesetzt werden kann, um die Teilnahme von unterrepräsentierten rassisch und ethnisch unterschiedlichen Patienten an klinischen Lupus-Studien zu erhöhen“, bemerkt Dr. Sheikh.
In der zweiten LRA-Studie (Abstract Nr. 2055) präsentierte der LRA Lupus Industry Council seine vorläufige Analyse der beiden häufigsten Endpunkte, die zur Bewertung der Wirksamkeit neuer Medikamente gegen Lupus in klinischen Studien verwendet wurden -; der Systemic Lupus Erythematodes Responder Index 4 (SRI-4) und der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-based Composite Lupus Assessment (BICLA). Obwohl viele Faktoren zu den hohen Misserfolgsraten von klinischen Lupus-Studien im Spätstadium beitragen können, wird angenommen, dass die derzeit zur Bewertung der Wirksamkeit von getesteten Arzneimitteln verwendeten Messinstrumente möglicherweise nicht ausreichen, um die Wirksamkeitssignale vollständig zu erfassen. Da diese beiden Endpunkte innerhalb einer Studie zeitweise nicht die gleichen Ergebnisse geliefert haben, wirft dies Fragen zur Nützlichkeit der in diesen beiden Endpunkten enthaltenen Messelemente auf; welche davon die Wirksamkeit des Medikaments erfassen und welche zu Rauschen oder Faktoren beitragen, die von der Ergebnismessung ablenken.
Unter Verwendung von Daten von Patienten in Placebo-Gruppen in Lupus-Studien verglichen die teilnehmenden Unternehmen das Ansprechen auf SRI-4 und BICLA und identifizierten Faktoren, die ihr Ansprechen und Nicht-Ansprechen beeinflussen. Die Analyse wird detailliert beschreiben, was die beiden Messinstrumente dazu bringt, ähnliche und unterschiedliche Ergebnisse zu erzielen. Ziel ist es, die den Endpunkten zugrunde liegenden Grundlagen besser zu verstehen, damit sie in klinischen Lupus-Studien verbessert und besser eingesetzt werden können.
Quelle:
Referenz:
Falasinnu, T., et al. (2022) The Representation of Gender and Race/Ethnic Groups in Randomized Clinical Trials of Individuals with Systemic Lupus Erythematodes. Aktuelle Rheumatologie-Berichte. doi.org/10.1007/s11926-018-0728-2.
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