Die Long-CoV-III-21-Studie zeigt positive Ergebnisse für Bovhyaluronidase Azoximer in postkoviden Lungenfunktionen
Petrovax kündigte heute die positiven Ergebnisse von „Long-CoV-III-21“ an, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bovhyaluronidase Azoximer bei erwachsenen Patienten mit pulmonalen Folgen von Covid-19. Bovhyaluronidase Azoximer, vermarktet unter dem Markennamen Longidaza, ist eine polymerkonjugierte Hyaluronidase mit einer erweiterten Halbwertszeit. Das Studienmedikament und das Placebo wurden 71 Tage lang verabreicht, wobei sich ein Beobachtungszeitraum bis zum 180er -Jahre erstreckte.
Longidaza zeigte eine statistisch signifikante Verringerung des Anteils der Patienten mit anstrengender Entsättigung (OR = 0,35, p = 0,0051) und eine Verringerung des Anteils der Patienten, die eine Dyspnoe (OR = 0,62, p = 0,043) nach 71 Jahren aufweisen im Vergleich zu Placebo. Bei der sechsminütigen Walk-Test wurden auch deutliche Verbesserungen beobachtet. Die Wirkungen des Arzneimittels auf die Indikatoren für Trainingstoleranz wurden nach der letzten Dosis mehr als 100 Tage lang aufrechterhalten.
Longidaza hatte keine Auswirkungen auf die Lungenfunktion in der Gesamtpopulation. Die Untergruppenanalyse ergab jedoch, dass das Arzneimittel bei Patienten mit kardiovaskulären Komorbiditäten (Differenz = 3,31%, p = 0,042) und in Patienten mit früheren Varianten von SARS- COV-2 (Differenz = 4,17%, p = 0,021) im Vergleich zu Placebo.
Long-CoV-III-21 gehört zu den ersten randomisierten Doppelblindstudien, die einen signifikanten Effekt einer neuartigen Therapie bei Patienten mit postkoviden pulmonalen Folgen zeigen. Die anhaltenden Auswirkungen von Longidaza bieten Hoffnung für Patienten, die mit Dyspnoe, Müdigkeit und verringerten körperlichen Fähigkeiten zu kämpfen haben, um ihre Lebensqualität zu verbessern. Obwohl das Arzneimittel in der gesamten Studienpopulation keinen signifikanten Einfluss auf die Erholung der Lungenfunktion zeigte, legen die Ergebnisse der Untergruppen nachdrücklich nahe, dass die Erforschung von Medikamenten auf Hyaluronidasebasis nicht nur für postkovidige Lungenfunktionen, sondern auch für andere fibrotische Erkrankungen fortgesetzt werden sollte. „
Sergey Avdeev, MD, Vorsitzender der Abteilung für Pulmonologie der Secenov University und Schulleiterin der Prüferin des Prozesses
Die Studienergebnisse wurden auf dem Asian Pacific Society of Respirology Congress in Hongkong vorgestellt.
Parallel zur langen Covid -Forschung hat Petrovax eine inhalierte Form von Longidaza zur Behandlung von interstitiellen Lungenerkrankungen entwickelt. Die Sicherheit dieser neuen Lieferroute wurde in einer kürzlich durchgeführten Phase -1 -Studie nachgewiesen. Eine Phase -2 -Studie zur inhalierten Longidaza bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose ist für 2025 geplant.
Über Long-CoV-III-21
Long-CoV-III-21 ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulären Injektionen von Longidaza (3000U) bei Patienten mit Lungensequela von CoVID-19 (NCT06383819) zu testen. Dreihundert zweiundneunzig Patienten wurden 1: 1 randomisiert, um 71 Tage lang alle 5 Tage lang Longidaza oder Placebo zu erhalten. Die Nachbeobachtungszeit dauerte bis zum Tag 180. Die Studie umfasste Patienten mit einer Anamnese der Covid-19-Infektion 1 bis 12 Monate vor dem Screening, einer restriktiven Lungenerkrankung, fibrotischen radiologischen Anomalien in der Lunge und verringerte SPO2 bei Ruhe oder Nach Anstrengung. Die Studie wurde an 37 klinischen Stellen durchgeführt.
Der primäre Endpunkt war die Änderung von der Grundlinie in der vorhergesagten erzwungenen Vitalkapazität.
Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die Proportionen von Patienten mit anstrengender Entsättigung und Dyspnoe nach dem sechsminütigen Walk-Test, der Entfernung im sechsminütigen Walk-Test und bei der Ruhedyspnoe.
Quellen:
