Eprontia

Was ist Eprontia?

• zur Behandlung bestimmter Arten von Anfällen (fokale Anfälle und primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren,
• mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Arten von Anfällen (fokale Anfälle, primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle und Anfälle im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren,
• zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Wichtige Informationen

Eprontia kann Augenprobleme verursachen. Zu den schwerwiegenden Augenproblemen gehören:

• jede plötzliche Verschlechterung des Sehvermögens mit oder ohne Augenschmerzen und Rötung.
• ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem erhöhten Augeninnendruck führt (sekundäres Winkelblockglaukom).
• Diese Augenprobleme können, wenn sie nicht behandelt werden, zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen.
• Sie sollten sofort Ihren Arzt anrufen, wenn bei Ihnen neue Augensymptome auftreten, einschließlich neuer Probleme mit Ihrem Sehvermögen.

Eprontia kann zu vermindertem Schwitzen und erhöhter Körpertemperatur (Fieber) führen. Menschen, insbesondere Kinder, sollten vor allem bei heißen Temperaturen auf Anzeichen von vermindertem Schwitzen und Fieber achten. Einige Menschen müssen möglicherweise wegen dieser Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Wenn hohes Fieber, anhaltendes Fieber oder vermindertes Schwitzen auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.

Eprontia kann den Säurespiegel in Ihrem Blut erhöhen (metabolische Azidose). Unbehandelt kann eine metabolische Azidose brüchige oder weiche Knochen (Osteoporose, Osteomalazie, Osteopenie) und Nierensteine ​​verursachen, das Wachstum bei Kindern verlangsamen und möglicherweise Ihrem Baby schaden, wenn Sie schwanger sind.
Eine metabolische Azidose kann mit oder ohne Symptome auftreten. Manchmal kommt es bei Menschen mit metabolischer Azidose zu Folgendem:

• fühle mich müde
• kein Hungergefühl (Appetitlosigkeit)
• spüren Sie Veränderungen im Herzschlag
• Schwierigkeiten haben, klar zu denken

Ihr Arzt sollte vor und während der Behandlung mit Eprontia einen Bluttest durchführen, um den Säuregehalt in Ihrem Blut zu messen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob Sie an einer metabolischen Azidose leiden.
Wie andere Antiepileptika kann Eprontia Selbstmordgedanken oder -handlungen hervorrufen bei einer sehr kleinen Anzahl von Menschen, etwa 1 von 500.
Rufen Sie sofort einen Arzt an, wenn Sie eines dieser Symptome haben, insbesondere wenn diese neu oder schlimmer sind oder Sie beunruhigen:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• neue oder schlimmere Depression
• sich unruhig oder unruhig fühlen
• Schlafstörungen (Insomnie)
• sich aggressiv verhalten, wütend oder gewalttätig sein
• eine extreme Steigerung der Aktivität und des Sprechens (Manie)
• Selbstmordversuche
• neue oder schlimmere Angstzustände
• Panikattacken
• neue oder schlimmere Reizbarkeit
• auf gefährliche Impulse reagieren
• andere ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen

Brechen Sie Eprontia nicht ab, ohne vorher mit einem Arzt gesprochen zu haben.

• Das plötzliche Absetzen von Eprontia kann zu ernsthaften Problemen führen.
• Selbstmordgedanken oder -handlungen können durch andere Dinge als Medikamente verursacht werden. Wenn Sie Selbstmordgedanken oder -handlungen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise nach anderen Ursachen suchen.

Wie kann ich auf frühe Symptome von Selbstmordgedanken und -handlungen achten?

• Achten Sie auf alle Veränderungen, insbesondere plötzliche Veränderungen der Stimmung, des Verhaltens, der Gedanken oder Gefühle.
• Halten Sie alle Nachuntersuchungen bei Ihrem Arzt wie geplant ein.
• Rufen Sie bei Bedarf zwischen den Besuchen Ihren Arzt an, insbesondere wenn Sie sich wegen der Symptome Sorgen machen.

Eprontia kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.

• Wenn Sie Eprontia während der Schwangerschaft einnehmen, besteht bei Ihrem Baby ein höheres Risiko für Geburtsfehler, sogenannte Lippen-Kiefer-Gaumenspalten. Diese Defekte können früh in der Schwangerschaft auftreten, noch bevor Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
• Eine Lippen-Kiefer-Gaumenspalte kann auch bei Kindern von Frauen auftreten, die keine Medikamente einnehmen und keine anderen Risikofaktoren haben.
• Möglicherweise gibt es andere Medikamente zur Behandlung Ihrer Erkrankung, bei denen das Risiko für Geburtsfehler geringer ist.
• Alle Frauen im gebärfähigen Alter sollten mit ihrem Arzt über die Verwendung anderer möglicher Behandlungen anstelle von Eprontia sprechen. Wenn Sie sich für die Anwendung von Eprontia entscheiden, sollten Sie eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden, es sei denn, Sie planen, schwanger zu werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die beste Art der Empfängnisverhütung während der Einnahme von Eprontia sprechen.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Eprontia schwanger werden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Eprontia während der Schwangerschaft weiterhin einnehmen.
• Wenn Sie Eprontia während der Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt kleiner ist als erwartet. Die langfristigen Auswirkungen davon sind nicht bekannt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu diesem Risiko während der Schwangerschaft haben.
• Eine metabolische Azidose kann schädliche Auswirkungen auf Ihr Baby haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Eprontia während Ihrer Schwangerschaft eine metabolische Azidose verursacht hat.

Schwangerschaftsregister: Wenn Sie während der Einnahme von Eprontia schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Registrierung im North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry. Sie können sich in diesem Register anmelden, indem Sie 1-888-233-2334 anrufen. Der Zweck dieses Registers besteht darin, Informationen über die Sicherheit von Eprontia und anderen Antiepileptika während der Schwangerschaft zu sammeln.

Vor der Einnahme von Eprontia

Bevor Sie Eprontia einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Depressionen, Stimmungsprobleme oder Selbstmordgedanken oder -verhalten haben oder hatten.
• Nierenprobleme haben, Nierensteine ​​haben oder sich einer Nierendialyse unterziehen.
• wenn Sie an einer metabolischen Azidose (zu viel Säure im Blut) leiden.
• Leberprobleme haben.
• schwache, brüchige oder weiche Knochen haben (Osteomalazie, Osteoporose, Osteopenie oder verminderte Knochendichte).
• wenn Sie Lungen- oder Atemprobleme haben.
• Augenprobleme, insbesondere Glaukom, haben.
• Durchfall haben.
• ein Wachstumsproblem haben.
• eine fettreiche und kohlenhydratarme Diät einhalten, die sogenannte ketogene Diät.
• werden operiert.
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• stillen oder planen zu stillen. Eprontia geht in die Muttermilch über. Gestillte Babys können schläfrig sein oder Durchfall haben. Es ist nicht bekannt, ob Eprontia, das in die Muttermilch übergeht, Ihrem Baby andere schwere Schäden zufügen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Eprontia einnehmen.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Eprontia?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Eprontia und andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Valproinsäure (wie Depakote).
• alle Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern.
• Antibabypillen. Eprontia kann dazu führen, dass Ihre Antibabypille weniger wirksam ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung während der Einnahme von Antibabypillen und Eprontia verändert.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel oben aufgeführt ist.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker jedes Mal vorzulegen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme eines neuen Medikaments, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wie soll ich Eprontia einnehmen?

• Nehmen Sie Eprontia Lösung zum Einnehmen genau nach Anweisung ein.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Eprontia kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Trinken Sie tagsüber viel Flüssigkeit. Dies kann helfen, Nierensteinen vorzubeugen.
• Nehmen Sie Eprontia mit einem gekennzeichneten (kalibrierten) Messgerät ein. Bitten Sie Ihren Apotheker um die Empfehlung eines Messgeräts und um Anweisungen zum Abmessen der richtigen Dosis. Verwenden Sie keinen haushaltsüblichen Teelöffel oder Esslöffel.
• Wenn Sie zu viel oder eine Überdosis eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.
• Wenn Sie eine Einzeldosis vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein. Wenn Sie jedoch innerhalb von 6 Stunden Ihre nächste geplante Dosis einnehmen, warten Sie bis dahin mit der Einnahme Ihrer üblichen Dosis und lassen Sie die vergessene Dosis aus. Verdoppeln Sie nicht Ihre Dosis. Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
• Beenden Sie die Einnahme von Eprontia nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu ernsthaften Problemen führen. Wenn Sie an Epilepsie leiden und die Einnahme von Eprontia plötzlich abbrechen, kann es zu Anfällen kommen, die nicht aufhören. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Einnahme von Eprontia langsam beenden können.

Ihr Arzt führt möglicherweise Blutuntersuchungen durch, während Sie Eprontia einnehmen.

Dosierungsinformationen

Übliche Dosis für die Epilepsie-Monotherapie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 10 Jahren)

Die empfohlene Dosis für die Eprontia-Monotherapie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren beträgt 400 mg/Tag in zwei Einzeldosen. Die Dosis sollte durch Titration nach folgendem Schema erreicht werden:

	Morgendosis	Abenddosis
Woche 1	25 mg	25 mg
Woche 2	50 mg	50 mg
Woche 3	75 mg	75 mg
Woche 4	100 mg	100 mg
Woche 5	150 mg	150 mg
Woche 6	200 mg	200 mg

Übliche Dosis für Epilepsie-Monotherapie bei pädiatrischen Patienten (2 bis 9 Jahre)

Die Dosierung bei Patienten im Alter von 2 bis 9 Jahren richtet sich nach dem Gewicht. Während der Titrationsphase beträgt die Anfangsdosis von Eprontia in der ersten Woche 25 mg/Tag jede Nacht. Je nach Verträglichkeit kann die Dosierung in der zweiten Woche auf 50 mg/Tag (25 mg zweimal täglich) erhöht werden. Die Dosierung kann je nach Verträglichkeit jede weitere Woche um 25–50 mg/Tag erhöht werden. Die Titration auf die minimale Erhaltungsdosis sollte über 5–7 Wochen des gesamten Titrationszeitraums versucht werden. Abhängig von der Verträglichkeit und dem klinischen Ansprechen kann eine zusätzliche Titration auf eine höhere Dosis (bis zur maximalen Erhaltungsdosis) in wöchentlichen Schritten von 25–50 mg/Tag versucht werden. Die gesamte Tagesdosis sollte die maximale Erhaltungsdosis für jeden Körpergewichtsbereich nicht überschreiten.

Gewicht (kg)	Gesamttagesdosis (mg/Tag)* Minimale Erhaltungsdosis	Gesamttagesdosis (mg/Tag)* Maximale Erhaltungsdosis
Bis 11	150	250
12-22	200	300
23-31	200	350
32-38	250	350
Größer als 38	250	400

* Wird in zwei gleich großen Dosen verabreicht

Übliche Dosis für die Epilepsie-Zusatztherapie bei Erwachsenen (17 Jahre und älter)

Die empfohlene tägliche Gesamtdosis von Eprontia als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen oder Lennox-Gastaut-Syndrom beträgt 200 bis 400 mg/Tag in zwei Einzeldosen und 400 mg/Tag in zwei Einzeldosen als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit primär generalisierten Anfällen tonisch-klonische Anfälle. Eprontia sollte mit 25 bis 50 mg/Tag begonnen werden, gefolgt von einer Titration auf eine wirksame Dosis in Schritten von 25 bis 50 mg/Tag jede Woche. Eine wöchentliche Titration in Schritten von 25 mg/Tag kann die Zeit bis zum Erreichen einer wirksamen Dosis verzögern. Es wurde nicht gezeigt, dass Dosen über 400 mg/Tag das Ansprechen bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen verbessern.

Übliche Dosis für die Epilepsie-Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten (2 bis 16 Jahre)

Die empfohlene tägliche Gesamtdosis von Eprontia als Zusatztherapie für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren mit partiellen Anfällen, primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen oder Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom beträgt etwa 5 bis 9 mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen. Die Titration sollte in der ersten Woche jede Nacht mit 25 mg/Tag (oder weniger, basierend auf einem Bereich von 1 bis 3 mg/kg/Tag) beginnen. Um ein optimales klinisches Ansprechen zu erzielen, sollte die Dosierung dann in Abständen von 1 oder 2 Wochen um 1 bis 3 mg/kg/Tag erhöht werden (verabreicht in zwei Einzeldosen). Die Dosistitration sollte sich am klinischen Ergebnis orientieren. Die Gesamttagesdosis sollte 400 mg/Tag nicht überschreiten.

Übliche Dosis zur vorbeugenden Behandlung von Migräne

Die empfohlene tägliche Gesamtdosis von Eprontia zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren zur vorbeugenden Behandlung von Migräne beträgt 100 mg/Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen. Die empfohlene Titrationsrate für Eprontia zur vorbeugenden Behandlung von Migräne ist wie folgt:

	Morgendosis	Abenddosis
Woche 1	Keiner	25 mg
Woche 2	25 mg	25 mg
Woche 3	25 mg	50 mg
Woche 4	50 mg	50 mg

Dosis und Titrationsrate sollten sich am klinischen Ergebnis orientieren. Bei Bedarf können längere Intervalle zwischen den Dosisanpassungen verwendet werden.

Was sollte ich während der Einnahme von Eprontia vermeiden?

• Während der Einnahme von Eprontia sollten Sie keinen Alkohol trinken. Eprontia und Alkohol können sich gegenseitig beeinflussen und Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Schwindel verursachen.
• Fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, welche Auswirkungen Eprontia auf Sie hat. Eprontia kann Ihr Denken und Ihre motorischen Fähigkeiten verlangsamen und das Sehvermögen beeinträchtigen.

Nebenwirkungen von Eprontia

Eprontia kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

Siehe Wichtige Informationen

• Hoher Ammoniakspiegel im Blut. Ein hoher Ammoniakgehalt im Blut kann Ihre geistigen Aktivitäten beeinträchtigen, Ihre Aufmerksamkeit verlangsamen, Sie müde machen oder Erbrechen verursachen.
  Dies geschah, wenn Eprontia zusammen mit einem Arzneimittel namens Valproinsäure (Depakote) eingenommen wurde. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen unerklärliche Müdigkeit, Erbrechen, eine Verlangsamung Ihres Denkens oder Ihrer Reaktionszeit oder Veränderungen Ihrer geistigen Aktivitäten auftreten.
• Auswirkungen auf das Denken und die Aufmerksamkeit. Eprontia kann Ihr Denken beeinträchtigen und zu Verwirrung, Konzentrations-, Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- oder Sprachproblemen führen. Eprontia kann Depressionen oder Stimmungsprobleme, Müdigkeit und Schläfrigkeit verursachen.
• Schwindel oder Verlust der Muskelkoordination.
• Schwerwiegende Hautreaktionen. Eprontia kann einen schweren Ausschlag mit Blasen und schälender Haut verursachen, insbesondere im Mund-, Nasen-, Augen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom). Eprontia kann außerdem einen Ausschlag mit Blasen und sich ablösender Haut an weiten Teilen des Körpers verursachen, der zum Tod führen kann (toxische epidermale Nekrolyse). Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder Blasen auftreten.
• Nierensteine. Trinken Sie während der Einnahme von Eprontia viel Flüssigkeit, um das Risiko einer Nierensteinbildung zu verringern.
• Niedrige Körpertemperatur. Die Einnahme von Eprontia zusammen mit Valproinsäure kann zu einem Abfall der Körpertemperatur auf unter 30 °C oder zu Müdigkeit, Verwirrtheit oder Koma führen.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:

• Kribbeln in Armen und Beinen, Nervosität, langsame Reaktionen (Parästhesie)
• Brechreiz
• Durchfall
• Nervosität
• Sprachprobleme
• Schwindel
• langsame Reaktionen
• Schmerzen im Bauch
• vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit, insbesondere der Haut
• keinen Hunger verspüren
• eine Veränderung im Geschmack von Lebensmitteln
• Gewichtsverlust
• Infektionen der oberen Atemwege
• Müdigkeit
• Schläfrigkeit/Benommenheit
• Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis
• Fieber
• abnormales Sehvermögen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder die nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Eprontia. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Nebenwirkungen auch an Azurity Pharmaceuticals, Inc. unter 1-855-379-0383 melden.

Wie soll ich Eprontia aufbewahren?

• Lagern Sie Eprontia bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
• Entsorgen Sie den nicht verwendeten Teil 30 Tage nach dem ersten Öffnen.
• Vermeiden Sie Frost und übermäßige Hitze.
• Behälter dicht geschlossen halten

Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eprontia.

Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen bitten, die sich an medizinisches Fachpersonal richten.

Welche Inhaltsstoffe enthält Eprontia?

Wirkstoff: Topiramat
Inaktive Zutaten: Glycerin, Methylparaben, gemischtes Beerenaroma, Polyethylenglykol, Propylparaben und Sucralose.

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