Cutivate-Creme
Verschreibungsinformationen für Cutivate-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Nur zur dermatologischen Anwendung – nicht zur ophthalmologischen Anwendung.
Beschreibung der Cutivate-Creme
KUTIVIEREN® (Fluticasonpropionat-Creme) Creme, 0,05 % enthält Fluticasonpropionat [(6α,11β,16α,17α)-6,9,-difluoro-11-hydroxy-16-methyl-3-oxo-17-(1-oxopropoxy)androsta-1,4-diene-17-carbothioic acid, S-fluoromethyl ester], ein synthetisches fluoriertes Kortikosteroid zur topischen dermatologischen Anwendung. Die topischen Kortikosteroide stellen eine Klasse vorwiegend synthetischer Steroide dar, die als entzündungshemmende und juckreizstillende Mittel eingesetzt werden.
Chemisch gesehen ist Fluticasonpropionat C25H31F3Ö5S. Es hat die folgende Strukturformel:
Fluticasonpropionat hat ein Molekulargewicht von 500,6. Es ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver und in Wasser unlöslich.
Jedes Gramm CUTIVATE® Die Creme enthält 0,5 mg Fluticasonpropionat auf der Basis von Propylenglykol, Mineralöl, Cetostearylalkohol, Ceteth-20, Isopropylmyristat, dibasischem Natriumphosphat, Zitronensäure, gereinigtem Wasser und Imidharnstoff als Konservierungsmittel.
Cutivate Cream – Klinische Pharmakologie
Fluticasonpropionat hat wie andere topische Kortikosteroide entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe, der Arachidonsäure, hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
Fluticasonpropionat ist lipophil und hat eine starke Affinität zum Glukokortikoidrezeptor. Es hat eine schwache Affinität zum Progesteronrezeptor und praktisch keine Affinität zu den Mineralocorticoid-, Östrogen- oder Androgenrezeptoren. Die therapeutische Wirksamkeit von Glukokortikoiden hängt von der Halbwertszeit des Glukokortikoid-Rezeptor-Komplexes ab. Die Halbwertszeit des Fluticasonpropionat-Glukokortikoid-Rezeptor-Komplexes beträgt etwa 10 Stunden.
Mit CUTIVATE durchgeführte Studien® Die Wirksamkeit der Creme liegt im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im mittleren Bereich.
Pharmakokinetik:
Absorption: Die Tätigkeit von CUTIVATE® ist auf das Ausgangsarzneimittel Fluticasonpropionat zurückzuführen. Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusivverband verbessert die Penetration. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption.
In einer Humanstudie mit 12 gesunden Männern, die 3 Wochen lang zweimal täglich 12,5 g 0,05 % Fluticasonpropionat-Creme erhielten, lagen die Plasmaspiegel im Allgemeinen unter dem Quantifizierungsniveau (0,05 ng/ml). In einer anderen Studie mit 6 gesunden Männern, denen 5 Tage lang 25 g 0,05 % Fluticasonpropionat-Creme unter Okklusion verabreicht wurden, lagen die Plasmaspiegel von Fluticason zwischen 0,07 und 0,39 ng/ml.
In einer Tierstudie mit radioaktiv markierten 0,05 % Fluticasonpropionat-Creme- und -Salbenpräparaten erhielten Ratten über einen Zeitraum von 24 Stunden eine topische Dosis von 1 g/kg. Die vollständige Wiederherstellung der Radioaktivität betrug am Ende von 7 Tagen etwa 80 %. Der Großteil der Dosis (73 %) wurde an der Oberfläche der Applikationsstelle wiedergewonnen. Weniger als 1 % der Dosis wurde an der Applikationsstelle in der Haut wiedergefunden. Ungefähr 5 % der Dosis wurden systemisch über die Haut absorbiert. Die Absorption über die Haut hielt während der gesamten Studie (7 Tage) an, was auf eine lange Verweildauer an der Applikationsstelle hinweist.
Verteilung: Nach der intravenösen Verabreichung von 1 mg Fluticasonpropionat an gesunde Probanden verlief die anfängliche Dispositionsphase für Fluticasonpropionat schnell und stand im Einklang mit seiner hohen Lipidlöslichkeit und Gewebebindung. Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug durchschnittlich 4,2 l/kg (Bereich: 2,3 bis 16,7 l/kg). Der Prozentsatz des an menschliche Plasmaproteine gebundenen Fluticasonpropionats betrug durchschnittlich 91 %. Fluticasonpropionat wird schwach und reversibel an Erythrozyten gebunden. Fluticasonpropionat wird nicht signifikant an menschliches Transcortin gebunden.
Stoffwechsel: In einer In-vitro-Studie mit radioaktiv markiertem Fluticasonpropionat, das in einem menschlichen Hauthomogenat inkubiert wurde, wurden keine Metaboliten von Fluticasonpropionat nachgewiesen. Die gesamte Blutclearance von systemisch absorbiertem Fluticasonpropionat beträgt durchschnittlich 1.093 ml/min (Bereich: 618 bis 1.702 ml/min) nach einer intravenösen Dosis von 1 mg, wobei die renale Clearance weniger als 0,02 % der Gesamtmenge ausmacht. Fluticasonpropionat wird in der Leber durch Cytochrom P450 3A4-vermittelte Hydrolyse der 5-Fluormethylcarbothioat-Gruppe metabolisiert. Diese Umwandlung erfolgt in einem Stoffwechselschritt und erzeugt den inaktiven 17-ß-Carbonsäure-Metaboliten, den einzigen bekannten Metaboliten, der beim Menschen nachgewiesen wurde. Dieser Metabolit hat in vitro eine etwa 2.000-mal geringere Affinität zum Glukokortikoidrezeptor des menschlichen Lungenzytosols als das Ausgangsarzneimittel und in Tierversuchen eine vernachlässigbare pharmakologische Aktivität. Andere Metaboliten, die in vitro unter Verwendung kultivierter menschlicher Hepatomzellen nachgewiesen wurden, wurden beim Menschen nicht nachgewiesen.
Ausscheidung: Nach intravenöser Gabe von 1 mg bei gesunden Probanden zeigte Fluticasonpropionat eine polyexponentielle Kinetik und hatte eine durchschnittliche terminale Halbwertszeit von 7,2 Stunden (Bereich: 3,2 bis 11,2 Stunden).
Indikationen und Verwendung für Cutivate Cream
KUTIVIEREN® Creme ist ein Kortikosteroid mittlerer Wirksamkeit, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen geeignet ist. KUTIVIEREN® Bei pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten kann die Creme mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Drogenkonsums über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen in dieser Population ist nicht erwiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von CUTIVATE® Cremes bei pädiatrischen Patienten unter 3 Monaten wurden nicht untersucht.
Kontraindikationen
KUTIVIEREN® Die Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
KUTIVIEREN® Creme enthält den Hilfsstoff Imidharnstoff, der Formaldehyd als Abbauprodukt freisetzt. Formaldehyd kann bei Hautkontakt eine allergische Sensibilisierung oder Reizung hervorrufen. KUTIVIEREN® Bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd sollte die Creme nicht angewendet werden, da sie die Heilung verhindern oder die Dermatitis verschlimmern kann.
Allgemein: Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung führen. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden.
Patienten, die ein starkes topisches Steroid auf eine große Oberfläche oder auf Bereiche unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mithilfe der ACTH-Stimulation, des AM-Plasma-Cortisol-Tests und des Tests auf freies Cortisol im Urin erfolgen.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen umgehend nach Absetzen topischer Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroid-Therapie erfordern. Informationen zur systemischen Nahrungsergänzung finden Sie in den Verschreibungsinformationen dieser Produkte.
Fluticasonpropionat-Creme, 0,05 %, verursachte bei 1 von 6 erwachsenen Patienten bei täglicher Anwendung über 7 Tage eine Senkung des Cortisolspiegels im AM-Plasma bei Patienten mit Psoriasis oder Ekzemen, die mindestens 30 % der Körperoberfläche betrafen. Nach zwei Behandlungstagen kam es bei diesem Patienten zu einem Rückgang des AM-Plasma-Cortisolspiegels um 60 % im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung.
Es gab einige Hinweise auf eine entsprechende Abnahme des 24-Stunden-Cortisolspiegels im Urin. Der Cortisolspiegel im AM-Plasma blieb 48 Stunden lang leicht erniedrigt, erholte sich jedoch am 6. Behandlungstag.
Fluticasonpropionat-Creme, 0,05 %, verursachte eine Unterdrückung der HPA-Achse bei 2 von 43 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 und 5 Jahren, die 4 Wochen lang behandelt wurden und mindestens 35 % der Körperoberfläche abdeckten. Folgetests 12 Tage nach Absetzen der Behandlung, die für einen der beiden Probanden durchgeführt wurden, zeigten eine normal reagierende HPA-Achse (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern).
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern).
Fluticasonpropionat-Creme, 0,05 %, kann lokale kutane Nebenwirkungen hervorrufen (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Fluticasonpropionat-Creme enthält den Hilfsstoff Imidharnstoff, der Spuren von Formaldehyd als Abbauprodukt freisetzt. Formaldehyd kann bei Hautkontakt eine allergische Sensibilisierung oder Reizung hervorrufen.
Wenn Reizungen auftreten, CUTIVATE® Die Creme sollte abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung diagnostiziert und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, verwenden Sie CUTIVATE® Die Creme sollte abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
KUTIVIEREN® Bei bereits bestehender Hautatrophie und bei Infektionen an der Behandlungsstelle sollte die Creme nicht verwendet werden. KUTIVIEREN® Creme sollte nicht zur Behandlung von Rosacea und perioraler Dermatitis verwendet werden.
Informationen für Patienten: Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
- Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
- Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden.
- Eltern pädiatrischer Patienten sollten davon abgeraten werden, dieses Medikament zur Behandlung von Windeldermatitis zu verwenden. KUTIVIEREN® Im Windelbereich sollte keine Creme aufgetragen werden, da Windeln oder Plastikhosen einen Okklusivverband darstellen können (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
- Dieses Medikament sollte nicht im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend angewendet werden, es sei denn, es wird von einem Arzt verordnet.
- Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt.
Labortests: Die folgenden Tests können bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
ACTH-Stimulationstest AM-Plasma-Cortisol-Test Test auf freies Cortisol im Urin
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es wurden zwei 18-monatige Studien an Mäusen durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Fluticasonpropionat bei topischer (als 0,05 %iger Salbe) und oraler Verabreichung zu bewerten. In beiden Studien wurden keine Hinweise auf Karzinogenität gefunden.
Fluticasonpropionat war im Standard-Ames-Test nicht mutagen. E coli Fluktuationstest, S. cerevisiae Genkonvertierungstest oder Ovarialzellentest des Chinesischen Hamsters. Es war weder in Maus-Mikronukleustests noch in kultivierten menschlichen Lymphozytentests klastogen.
In einer Fruchtbarkeits- und allgemeinen Reproduktionsleistungsstudie an Ratten wurde Fluticasonpropionat subkutan an Weibchen mit bis zu 50 µg/kg pro Tag und an Männchen mit bis zu 100 µg/kg pro Tag (später auf 50 µg/kg pro Tag reduziert) verabreicht keine Auswirkung auf die Paarungsleistung oder Fruchtbarkeit. Diese Dosen betragen ungefähr das 15- bzw. 30-fache der systemischen Exposition des Menschen nach Anwendung der empfohlenen topischen Dosis von Fluticasonpropionat-Creme beim Menschen, 0,05 %, unter der Annahme einer perkutanen Absorption beim Menschen von ungefähr 3 % und der Anwendung bei einer 70 kg schweren Person von 15 Personen Tag auch.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C. Kortikosteroide haben sich bei Labortieren als teratogen erwiesen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Teratologische Studien an Mäusen zeigten, dass Fluticasonpropionat teratogen ist (Gaumenspalte), wenn es subkutan in Dosen von 45 µg/kg/Tag und 150 µg/kg/Tag verabreicht wird. Diese Dosis beträgt ungefähr das 14- bzw. 45-fache der menschlichen topischen Dosis von Fluticasonpropionat-Creme, 0,05 %. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. KUTIVIEREN® Creme sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter: Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung von CUTIVATE Vorsicht geboten® Einer stillenden Frau wird Creme verabreicht.
Pädiatrische Verwendung: KUTIVIEREN® Bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 3 Monaten kann die Creme mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Drogenkonsums über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen in dieser Population ist nicht erwiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von CUTIVATE® Cremes bei pädiatrischen Patienten unter 3 Monaten wurden nicht untersucht.
Fluticasonpropionat-Creme, 0,05 %, verursachte eine Unterdrückung der HPA-Achse bei 2 von 43 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 und 5 Jahren, die 4 Wochen lang behandelt wurden und mindestens 35 % der Körperoberfläche abdeckten. Folgetests 12 Tage nach Absetzen der Behandlung, die für einen der beiden Probanden durchgeführt wurden, zeigten eine normal reagierende HPA-Achse (siehe NEBENWIRKUNGEN). Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Manifestationen einer Nebennierensuppression bei pädiatrischen Patienten gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma bis hin zum Ausbleiben einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Geriatrische Verwendung: Eine begrenzte Anzahl von Patienten über 65 Jahren (n = 126) wurde mit CUTIVATE behandelt® Creme in klinischen Studien in den USA und außerhalb der USA. Obwohl die Anzahl der Patienten zu gering ist, um eine separate Analyse von Wirksamkeit und Sicherheit zu ermöglichen, ähnelten die in dieser Population gemeldeten Nebenwirkungen denen jüngerer Patienten. Basierend auf den verfügbaren Daten ist keine Anpassung der Dosierung von CUTIVATE möglich® bei geriatrischen Patienten ist gerechtfertigt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien zur zweimal täglichen Verabreichung wurde die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CUTIVATE ermittelt® Der Sahneanteil betrug ca. 4 %. Diese Nebenwirkungen waren normalerweise mild; selbstlimitierend; und bestand hauptsächlich aus Juckreiz, Trockenheit, Taubheitsgefühl der Finger und Brennen. Diese Ereignisse traten bei 2,9 %, 1,2 %, 1,0 % bzw. 0,6 % der Patienten auf.
In zwei klinischen Studien wurde die ein- bis zweimal tägliche Verabreichung von CUTIVATE verglichen® Creme zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Ekzeme. Die lokalen arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse bei den 491 in beide Studien eingeschlossenen Patienten sind in Tabelle 1 aufgeführt. In der Studie, die sowohl erwachsene als auch pädiatrische Patienten einschloss, war die Inzidenz lokaler unerwünschter Ereignisse bei den 119 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 12 Jahren vergleichbar mit die 140 Patienten im Alter von 13 bis 62 Jahren.
Einundfünfzig pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem wurden in eine offene HPA-Achsen-Sicherheitsstudie aufgenommen. KUTIVIEREN® Die Creme wurde 3 bis 4 Wochen lang zweimal täglich auf eine arithmetische mittlere Körperoberfläche von 64 % (Bereich: 35 % bis 95 %) aufgetragen. Die mittleren Cortisolspiegel am Morgen mit Standardabweichungen vor der Behandlung (Mittelwert vor der Stimulation = 13,76 ± 6,94 µg/dl, Mittelwert nach der Stimulation = 30,53 ± 7,23 µg/dl) und am Ende der Behandlung (Mittelwert vor der Stimulation = 12,32 ± 6,92 µg/dl, nach der Stimulation). Mittelwert = 28,84 ± 7,16 µg/dl) zeigte kaum Veränderungen. Bei 2 von 43 (4,7 %) Patienten mit Endbehandlungsergebnissen lagen die maximalen Cortisolspiegel nach dem Cosyntropin-Stimulationstest bei ≤ 18 μg/dl, was auf eine Unterdrückung der Nebennierenrinde hindeutet. Folgetests nach Absetzen der Behandlung, die für einen der beiden Probanden durchgeführt wurden, zeigten eine normal ansprechende HPA-Achse. Lokale arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse waren vorübergehendes Brennen, das am selben Tag verschwand, an dem es gemeldet wurde; vorübergehende Urtikaria, die am selben Tag verschwand, an dem sie gemeldet wurde; erythematöser Ausschlag; Dunkles Erythem, das innerhalb eines Monats nach Absetzen von CUTIVATE verschwindet® Creme; und Teleangiektasien, die innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen von CUTIVATE verschwanden® Creme.
| Nebenwirkungen | Fluticason Einmal täglich (n = 210) |
Fluticason Zweimal täglich (n = 203) |
Fahrzeug Zweimal täglich (n = 78) |
| Hautinfektion | 1 (0,5 %) | 0 | 0 |
| Infiziertes Ekzem | 1 (0,5 %) | 2 (1,0 %) | 0 |
| Viruswarzen | 0 | 1 (0,5 %) | 0 |
| Herpes simplex | 0 | 1 (0,5 %) | 0 |
| Impetigo | 1 (0,5 %) | 0 | 0 |
| Atopische Dermatitis | 1 (0,5 %) | 0 | 0 |
| Ekzem | 1 (0,5 %) | 0 | 0 |
| Verschlimmerung von | 4 (1,9 %) | 1 (0,5 %) | 1 (1,3 %) |
| Ekzem | |||
| Erythem | 0 | 2 (1,0 %) | 0 |
| Verbrennung | 2 (1,0 %) | 2 (1,0 %) | 2 (2,6 %) |
| Stechend | 0 | 2 (1,0 %) | 1 (1,3 %) |
| Hautreizung | 6 (2,9 %) | 2 (1,0 %) | 0 |
| Pruritus | 2 (1,0 %) | 4 (1,9 %) | 4 (5,1 %) |
| Verschlimmerung von | |||
| Pruritus | 4 (1,9 %) | 1 (0,5 %) | 1 (1,3 %) |
| Follikulitis | 1 (0,5 %) | 1 (0,5 %) | 0 |
| Blasen | 0 | 1 (0,5 %) | 0 |
| Trockenheit der Haut | 3 (1,4 %) | 1 (0,5 %) | 0 |
|
*Weitere Einzelheiten finden Sie im Text. |
|
|
† n = 41. |
|
| Nebenwirkungen | Fluticason zweimal täglich |
| Verbrennung | 1 (2,0 %) |
| Dunkles Erythem | 1 (2,0 %) |
| Erythematöser Ausschlag | 1 (2,0 %) |
| Teleangiektasie im Gesicht† | 2 (4,9 %) |
| Nicht-gesichtige Teleangiektasie | 1 (2,0 %) |
| Urtikaria | 1 (2,0 %) |
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden selten bei topischen Kortikosteroiden berichtet und können bei Verwendung von Okklusivverbänden und höherwirksamen Kortikosteroiden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Reizung, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae, Hypertrichose und Miliaria. Es gibt auch Berichte über die Entwicklung einer pustulösen Psoriasis aufgrund einer chronischen Plaque-Psoriasis nach Reduzierung oder Absetzen wirksamer topischer Kortikosteroidprodukte.
Überdosierung
Topisch angewendetes CUTIVATE® Creme kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Anwendung der Cutivate-Creme
KUTIVIEREN® Die Creme kann bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 3 Monaten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von CUTIVATE® Eine Anwendung der Creme bei pädiatrischen Patienten über mehr als 4 Wochen wurde nicht nachgewiesen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern). Die Sicherheit und Wirksamkeit von CUTIVATE® Cremes bei pädiatrischen Patienten unter 3 Monaten wurden nicht untersucht.
Atopische Dermatitis: Tragen Sie eine dünne Schicht CUTIVATE auf® Ein- bis zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen auftragen. Sanft einmassieren.
Andere auf Kortikosteroide ansprechende Dermatosen: Tragen Sie eine dünne Schicht CUTIVATE auf® Zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen auftragen. Sanft einmassieren.
Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.
KUTIVIEREN® Creme sollte nicht zusammen mit Okklusivverbänden verwendet werden. KUTIVIEREN® Im Windelbereich sollte keine Creme aufgetragen werden, da Windeln oder Plastikhosen einen Okklusivverband darstellen können.
Geriatrische Anwendung: In Studien, in denen geriatrische Patienten (65 Jahre oder älter, siehe VORSICHTSMASSNAHMEN) mit CUTIVATE behandelt wurden® Die Sicherheit der Creme unterschied sich nicht von der bei jüngeren Patienten; Daher wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Klinische Studien
Psoriasis-Studien: In 2 fahrzeugkontrollierten Studien wurde CUTIVATE® Die zweimal täglich aufgetragene Creme war bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis deutlich wirksamer als das Vehikel. Die Gesamtbewertung des Prüfarztes nach 28 Behandlungstagen ist in Tabelle 3 dargestellt.
| KUTIVIEREN® Creme | Fahrzeug | |||
| Studie 1 (n = 59) |
Studie 2 (n = 74) |
Studie 1 (n = 66) |
Studie 2 (n = 75) |
|
| Gelöscht | 8 % | 1 % | 3% | 1 % |
| Exzellent | 29 % | 28 % | 11 % | 17 % |
| Gut | 27 % | 34 % | 20 % | 28 % |
| Gerecht | 27 % | 15% | 33 % | 25 % |
| Arm | 7 % | 22 % | 24 % | 27 % |
| Schlechter | 2 % | 0 | 9 % | 1 % |
Die klinischen Anzeichen einer Psoriasis wurden auf einer Skala von 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet. Die mittleren Verbesserungen der klinischen Symptome am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert sind in Tabelle 4 aufgeführt.
| KUTIVIEREN® Creme |
Fahrzeug | |||
| Studie 1 | Studie 2 | Studie 1 | Studie 2 | |
| Erythem | 1.19 | 1.07 | 0,55 | 0,84 |
| Verdickung | 1.22 | 1.17 | 0,81 | 0,97 |
| Skalierung | 1,53 | 1,39 | 0,95 | 1.21 |
Studien zur atopischen Dermatitis: In 2 kontrollierten 28-Tage-Studien wurde CUTIVATE® Creme einmal täglich entsprach CUTIVATE® Creme zweimal täglich zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Ekzeme. Die Gesamtbewertung des Prüfarztes nach 28 Behandlungstagen ist in Tabelle 5 dargestellt.
| KUTIVIEREN® Creme Einmal täglich |
KUTIVIEREN® Creme Zweimal täglich |
|||
| Studie 1 (n = 64) |
Studie 2 (n = 106) |
Studie 1 (n = 65) |
Studie 2 (n = 100) |
|
| Gelöscht | 30 % | 20 % | 48 % | 21 % |
| Exzellent | 42 % | 32 % | 32 % | 50 % |
| Gut | 17 % | 26 % | 5 % | 12 % |
| Gerecht | 3% | 14 % | 6 % | 10 % |
| Arm | 5 % | 3% | 8 % | 4 % |
| Schlechter | 3% | 6 % | 2 % | 3% |
Die klinischen Anzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis wurden auf einer Skala von 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet. Die mittleren Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung sind in Tabelle 6 aufgeführt.
| KUTIVIEREN® Creme Einmal täglich |
KUTIVIEREN® Creme Zweimal täglich |
|||
| Studie 1 | Studie 2 | Studie 1 | Studie 2 | |
| Erythem | 1.7 | 1.5 | 1.8 | 1.7 |
| Pruritus | 2.1 | 1.6 | 2.1 | 1.7 |
| Verdickung | 1.6 | 1.3 | 1.6 | 1.5 |
| Flechten | 1.2 | 1.2 | 1.2 | 1.3 |
| Bläschenbildung | 0,5 | 0,4 | 0,5 | 0,5 |
| Krustenbildung | 0,6 | 0,7 | 0,8 | 0,8 |
Wie wird Cutivate Cream geliefert?
KUTIVIEREN® (Fluticasonpropionat-Creme) Creme 0,05 % wird geliefert in:
30-g-Röhrchen (NDC 10337-332-30) und 60-g-Röhrchen (NDC 10337-332-60).
Zwischen 2° und 30°C (36° und 86° F) lagern.
PharmaDerm®
Ein Geschäftsbereich von Fougera Pharmaceuticals Inc.
Melville, NY 11747 USA
www.pharmaderm.com
I8332E
Rev. 06/12
#142
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 60-G-KARTON
PharmaDerm®
NDC 10337-332-60
KUTIVIEREN® CREME, 0,05 %
(Fluticasonpropionat-Creme)
Nur zur dermatologischen Anwendung – nicht zur ophthalmologischen Anwendung.
Rx nur
60 g
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 60-G-BEHÄLTER
PharmaDerm®
NDC 10337-332-60
KUTIVIEREN® CREME, 0,05 %
(Fluticasonpropionat-Creme)
Nur zur dermatologischen Anwendung – nicht zur ophthalmologischen Anwendung.
Rx nur
60 g
| KUTIVIEREN
Fluticasonpropionat-Creme |
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| Etikettierer – PharmaDerm, ein Geschäftsbereich von Fougera Pharmaceuticals Inc. (043838424) |