Thrombin-JMI
Verschreibungsinformationen für Thrombin-JMI
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von THROMBIN-JMI erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für THROMBIN-JMI an.
THROMBIN-JMI® (Thrombin, Topical (Bovine) USP), Lösung zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1986
WARNUNG: SCHWERE BLUTUNGEN UND THROMBOSEKOMPLIKATIONEN
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen
•
THROMBIN-JMI kann tödliche schwere Blutungen oder Thrombosen verursachen. Eine Thrombose kann durch die Entwicklung von Antikörpern gegen Rinderthrombin entstehen. Blutungen können durch die Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor V verursacht werden. Diese können mit dem menschlichen Faktor V kreuzreagieren und zu dessen Mangel führen. (5.2, 5.3)
•
Setzen Sie Patienten THROMBIN-JMI nicht erneut aus, wenn bekannte oder vermutete Antikörper gegen Rinderthrombin und/oder Faktor V vorliegen. (4, 5.3)
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Überwachen Sie Patienten auf abnormale Gerinnungslaborwerte, Blutungen oder Thrombosen. (5.3)
Aktuelle große Änderungen
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Thrombose (5.2) |
6/2023 |
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Immunogenität (5.3) |
6/2023 |
Indikationen und Verwendung für Thrombin-JMI
• THROMBIN-JMI ist ein topisches Thrombin, das zur Unterstützung der Blutstillung indiziert ist, wann immer Blut austritt und kleinere Blutungen aus Kapillaren und kleinen Venolen zugänglich sind und eine Kontrolle der Blutung durch chirurgische Standardtechniken (wie Naht, Ligatur oder Kauter) unwirksam oder unpraktisch ist. (1) • THROMBIN-JMI kann in Verbindung mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm, USP, verwendet werden. (1)
Dosierung und Verabreichung von Thrombin-JMI
Nur zur topischen Anwendung auf der Oberfläche von blutendem Gewebe. Nicht spritzen. (2)
• Kann mit steriler isotonischer Kochsalzlösung in einer empfohlenen Konzentration von 1.000 bis 2.000 Internationalen Einheiten (IE)/ml rekonstituiert oder in trockener Form auf nässenden Oberflächen verwendet werden. (2)
Darreichungsformen und Stärken
• THROMBIN-JMI ist als 5.000-IE-Fläschchen mit 5 ml Verdünnungsmittel und als 20.000-IE-Fläschchen mit 20 ml Verdünnungsmittel erhältlich. (3) • Das THROMBIN-JMI-Pumpsprühset ist als 20.000-IE-Fläschchen mit 20 ml Verdünnungsmittel, Sprühpumpe und Betätigungselement erhältlich. (3) • Das THROMBIN-JMI-Spritzenspray-Kit ist als 5.000-IE-Fläschchen mit 5 ml Verdünnungsmittel, Sprühspitze und Spritze und als 20.000-IE-Fläschchen mit 20 ml Verdünnungsmittel, Sprühspitze und Spritze erhältlich. (3) • Das THROMBIN-JMI-Epistaxis-Kit ist als 5.000-IE-Fläschchen mit 5 ml Verdünnungsmittel, einem nasalen Medikamentenverabreichungsgerät und einer Spritze erhältlich. (3) • THROMBIN-JMI ist im Gelfoam-JMI™ Pulver-Kit (Gelfoam) erhältlich® Resorbierbares Gelatinepulver und Thrombin, topisch (Rind) USP, THROMBIN-JMI®, 5.000-IE-Fläschchen mit 5 ml Verdünnungsmittel. (3) • THROMBIN-JMI ist im Gelfoam-JMI™ Schwamm-Kit (Gelfoam) erhältlich® Absorbierbarer Gelatineschwamm, USP und Thrombin, topisches (Bovines) USP, THROMBIN-JMI®, 5.000-IE-Fläschchen mit 5 ml Verdünnungsmittel. (3) • THROMBIN-JMI® Das 5.000 IE Spritzenspray-Kit ist im GEL-FLOW™ Kit enthalten: GEL-FLOW™ Kit (GEL-FLOW™ NT absorbierbares Gelatinepulver und Thrombin, topisches (Rind) USP, THROMBIN-JMI).®, 5.000 IE Spritzenspray-Kit). (3)
Kontraindikationen
• Nicht direkt in den Kreislauf injizieren. (4, 5.2) • Setzen Sie Patienten THROMBIN-JMI nicht erneut aus, wenn bekannte oder vermutete Antikörper gegen Rinderthrombin und/oder Faktor V vorliegen. (4, 5.3) • Nicht an Patienten verabreichen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen THROMBIN aufgetreten ist -JMI, seine Bestandteile und/oder Materialien bovinen Ursprungs. (4, 5.1) • Nicht zur Behandlung schwerer oder heftiger arterieller Blutungen verwenden. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nach der Verabreichung von THROMBIN-JMI wurde über allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, berichtet. (5.1) • Intensive unterstützende Maßnahmen einleiten und individuelle Symptome behandeln. Sichern Sie die Atemwege und sorgen Sie für einen ausreichenden Atemaustausch. (5.1) • THROMBIN-JMI verursacht Thrombosen, wenn es in den Kreislauf gelangt. Topisch auftragen. NICHT INJIZIEREN. (5.2) • Bei Patienten können sich hemmende Antikörper entwickeln, die die Blutstillung beeinträchtigen. Überwachen Sie Patienten auf abnormale Gerinnungslaborwerte, Blutungen oder Thrombosen. (5.3)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 2 %) sind Überempfindlichkeit, Blutungen, Anämie, postoperative Wundinfektion, thromboembolische Ereignisse, Hypotonie, Fieber, Tachykardie und Thrombozytopenie. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Pfizer, Inc. unter 1-800-438-1985 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 3/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
WARNUNG: SCHWERE BLUTUNGEN UND THROMBOSEKOMPLIKATIONEN
•
THROMBIN-JMI® kann zu tödlichen schweren Blutungen oder Thrombosen führen. Eine Thrombose kann durch die Entwicklung von Antikörpern gegen Rinderthrombin entstehen. Blutungen können durch die Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor V verursacht werden. Diese können mit dem menschlichen Faktor V kreuzreagieren und zu dessen Mangel führen. (5.2, 5.3)
•
Setzen Sie Patienten THROMBIN-JMI nicht erneut aus, wenn bekannte oder vermutete Antikörper gegen Rinderthrombin und/oder Faktor V vorliegen. (4, 5.3)
•
Überwachen Sie Patienten auf abnormale Gerinnungslaborwerte, Blutungen oder Thrombosen. (5.3)
1. Indikationen und Verwendung von Thrombin-JMI
Bei THROMBIN-JMI handelt es sich um topisches Rinderthrombin, das zur Unterstützung der Blutstillung indiziert ist, wann immer austretendes Blut und kleinere Blutungen aus Kapillaren und kleinen Venolen zugänglich sind und eine Kontrolle der Blutung durch chirurgische Standardtechniken (wie Naht, Ligatur oder Kauter) unwirksam oder unpraktisch ist.
Bei verschiedenen Arten von Operationen können Lösungen von THROMBIN-JMI in Verbindung mit einem absorbierbaren Gelatineschwamm (USP) zur Blutstillung verwendet werden.
2. Dosierung und Verabreichung von Thrombin-JMI
Nur zur topischen Anwendung auf der Oberfläche von blutendem Gewebe. Nicht spritzen.
2.1 Rekonstitution
• Für den routinemäßigen Gebrauch rekonstituieren Sie THROMBIN-JMI mit steriler isotonischer Kochsalzlösung in einer empfohlenen Konzentration von 1.000 bis 2.000 IE pro ml. • Bei starken Blutungen, beispielsweise durch Abschürfungen der Leber- oder Milzoberfläche, können Konzentrationen von 1.000 IE pro ml erforderlich sein. • Für den allgemeinen Einsatz in der plastischen Chirurgie, bei Zahnextraktionen, Hauttransplantationen usw. werden häufig Lösungen mit etwa 100 IE pro ml verwendet. Bereiten Sie je nach Fall mittlere Stärken vor, indem Sie den Inhalt des THROMBIN-JMI-Behälters mit einer geeigneten Menge steriler isotonischer Kochsalzlösung verdünnen. THROMBIN-JMI kann in trockener Form auf nässenden Oberflächen verwendet werden. • In Fällen, in denen eine Konzentration von etwa 1.000 IE pro ml gewünscht wird, kann der Inhalt des Fläschchens mit steriler isotonischer Kochsalzlösung mit einer sterilen Spritze oder einem sterilen Transfergerät in den THROMBIN-JMI-Behälter überführt werden. • Zur Verwendung mit GEL-FLOW™ NT rekonstituieren Sie THROMBIN-JMI 5.000 IU-Pulver mit 5 ml steriler isotonischer Kochsalzlösung und verwenden Sie die THROMBIN-JMI-Thrombinlösung gemäß der Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage von GEL-FLOW™ NT.
Wenn das Transfergerät zur Rekonstitution verwendet wird, übertragen Sie das Verdünnungsmittel wie folgt:
1. Entfernen Sie die Plastikkappe vom Verdünnungsfläschchen. 2. Entfernen Sie die Tyvek-Abdeckung vom Behälter des Transfergeräts. Nehmen Sie das Gerät nicht aus der Verpackung. 3. Setzen Sie das blaue Ende des Geräts auf das Verdünnungsfläschchen und drücken Sie es nach unten, bis der Dorn die Membran durchdringt und das Gerät einrastet. 4. Klappen Sie die Plastikabdeckung des THROMBIN-JMI-Behälters ab. ENTFERNEN SIE NICHT DIE ALUMINIUMDICHTUNG. 5. Entfernen Sie die Plastikverpackung vom Transfergerät. Berühren Sie nicht das freiliegende Ende des Geräts. 6. Drehen Sie das Fläschchen mit dem Verdünnungsmittel um und führen Sie das durchsichtige Ende des Transfergeräts in das Diaphragma des THROMBIN-JMI-Behälters ein.
VORSICHT: Lösungen sollten sofort nach der Entnahme aus dem Behälter verwendet werden. Die Lösung kann jedoch bis zu 24 Stunden lang bei 2 °C – 8 °C gekühlt oder nach der Rekonstitution bis zu 8 Stunden lang bei Raumtemperatur gelagert werden.
THROMBIN-JMI PUMPENSPRAY-KIT
Informationen zum Zusammenbau und zur Verwendung der Sprühpumpe finden Sie in den Anweisungen zum THROMBIN-JMI-Pumpsprühset.
Jedes Sprühset enthält eine Durchstechflasche THROMBIN-JMI, eine Durchstechflasche mit Verdünnungsmittel sowie eine Sprühpumpe und einen Auslöser.
1. Entfernen Sie den Außendeckel, indem Sie ihn an der angegebenen Kante nach oben ziehen. Das Innentablett ist steril und für die Einführung in jedes Operationsfeld geeignet. 2. Entfernen Sie die Abdeckung des Innentabletts, um den sterilen Inhalt freizulegen. 3. Stellen Sie das THROMBIN-JMI auf die gewünschte Wirksamkeit wieder her, indem Sie sterile isotonische Kochsalzlösung mit einer sterilen Spritze oder einem sterilen Transfergerät einführen. Wenn das Übertragungsgerät verwendet wird, befolgen Sie die zuvor beschriebene Vorgehensweise. 4. Wenn sich das THROMBIN-JMI vollständig aufgelöst hat, öffnen Sie das Fläschchen, indem Sie das Metall hochklappen und gegen den Uhrzeigersinn aufreißen. 5. Entfernen Sie die Gummimembran von der Durchstechflasche. Nehmen Sie die Pumpe mit der Schutzkappe vom Tablett ab und stecken Sie sie auf das Fläschchen. 6. Schutzkappe entfernen und Betätiger anbringen. 7. Halten Sie die Durchstechflasche zum Sprühen aufrecht oder in einem leichten Winkel. Um die Lösung auszustoßen, sind mehrere Pumpenhübe erforderlich. 8. Entsorgen Sie den unbenutzten Inhalt und die Pumpe: ÜBERTRAGEN SIE DIE SPRÜHPUMPE NICHT IN EINE ANDERE DURCHSTECHFLASCHE.
THROMBIN-JMI-SPRITZENSPRAY-KIT
Informationen zum Zusammenbau und zur Verwendung der Sprühspritze finden Sie in den Anweisungen zum THROMBIN-JMI-Spritzensprühset. Jedes Spritzenset enthält eine Durchstechflasche THROMBIN-JMI, eine Durchstechflasche mit Verdünnungsmittel sowie eine Sprühspitze und Spritze.
1. Entfernen Sie den Außendeckel, indem Sie ihn an der angegebenen Kante nach oben ziehen. Das Innentablett ist steril und für die Einführung in jedes Operationsfeld geeignet. 2. Entfernen Sie die Abdeckung des Innentabletts, um den sterilen Inhalt freizulegen. 3. Ziehen Sie mit der sterilen Spritze, die mit einer Transfervorrichtung ausgestattet ist, die gewünschte Menge Kochsalzlösung aus der Durchstechflasche in die Spritze auf. 4. Injizieren Sie das Kochsalzlösungsverdünnungsmittel aus der Spritze in das THROMBIN-JMI-Thrombinfläschchen, um das THROMBIN-JMI-Thrombinpulver zu rekonstituieren. 5. Wenn das THROMBIN-JMI-Pulver vollständig aufgelöst ist, ziehen Sie die THROMBIN-JMI-Thrombinlösung in die Spritze auf. 6. Entfernen Sie die Spritze vom Transfergerät, indem Sie die Spritze gegen den Uhrzeigersinn drehen. 7. Befestigen Sie die Sprühspitze, indem Sie sie nach unten drücken und im Uhrzeigersinn drehen, bis die Sprühspitze einrastet. 8. Zum Sprühen drücken Sie den Spritzenkolben auf normale Weise herunter, um die Thrombinlösung THROMBIN-JMI in einem feinen Sprühnebel durch die Spitze abzugeben. 9. Entsorgen Sie unbenutzten Inhalt und Spritze.
Zur Verwendung des THROMBIN-JMI 5.000 IU Spritzenspray-Kits mit GEL-FLOW™ NT:
1. Entfernen Sie den Außendeckel, indem Sie ihn an der angegebenen Kante nach oben ziehen. Das Innentablett ist steril und für die Einführung in jedes Operationsfeld geeignet. 2. Entfernen Sie die Abdeckung des Innentabletts, um den sterilen Inhalt freizulegen. 3. Ziehen Sie mit der sterilen Spritze, die mit einer Transfervorrichtung ausgestattet ist, alle 5 ml der Kochsalzlösung aus der Durchstechflasche in die Spritze auf. 4. Injizieren Sie das Kochsalzlösungsverdünnungsmittel aus der Spritze in das THROMBIN-JMI-Thrombinfläschchen, um das THROMBIN-JMI-Thrombinpulver zu rekonstituieren. 5. Wenn das THROMBIN-JMI-Pulver vollständig aufgelöst ist, ziehen Sie die THROMBIN-JMI-Thrombinlösung in die Spritze auf. 6. Entfernen Sie die Spritze vom Transfergerät, indem Sie die Spritze gegen den Uhrzeigersinn drehen. 7. Entsorgen Sie die Sprühspitze. 8. Verwenden Sie die Thrombinlösungsspritze THROMBIN-JMI gemäß der Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage von GEL-FLOW™ NT.
THROMBIN-JMI EPISTAXIS-KIT
Informationen zur Montage und Verwendung des Zubehörs finden Sie in den Anweisungen des THROMBIN-JMI-Epistaxis-Kits.
Jedes Epistaxis-Kit enthält eine Durchstechflasche THROMBIN-JMI, eine Durchstechflasche mit Verdünnungsmittel und ein Gerät zur nasalen Arzneimittelabgabe.
1. Entfernen Sie den Außendeckel, indem Sie ihn an der angegebenen Kante nach oben ziehen. Das Innentablett ist steril und für die Einführung in jedes Operationsfeld geeignet. 2. Entfernen Sie die Abdeckung des Innentabletts, um den sterilen Inhalt freizulegen. 3. Ziehen Sie mit der sterilen Spritze, die mit einer Transfervorrichtung ausgestattet ist, die gewünschte Menge Kochsalzlösung aus der Durchstechflasche in die Spritze auf. 4. Injizieren Sie das Kochsalzlösungsverdünnungsmittel aus der Spritze in das THROMBIN-JMI-Thrombinfläschchen, um das THROMBIN-JMI-Thrombinpulver zu rekonstituieren. 5. Wenn das THROMBIN-JMI-Pulver vollständig aufgelöst ist, ziehen Sie die THROMBIN-JMI-Thrombinlösung in die Spritze auf. 6. Entfernen Sie die Spritze vom Transfergerät, indem Sie die Spritze gegen den Uhrzeigersinn drehen. 7. Befestigen Sie das nasale Medikamentenverabreichungsgerät an der Spritze, indem Sie das Gerät auf die mit der Thrombinlösung THROMBIN-JMI gefüllte Spritze drücken und im Uhrzeigersinn drehen, bis das nasale Medikamentenverabreichungsgerät einrastet. 8. Führen Sie das nasale Medikamentenverabreichungsgerät in die Nasenlöcher ein und sprühen Sie die THROMBIN-JMI-Thrombinlösung durch das nasale Medikamentenverabreichungsgerät auf die Nasenschleimhaut, indem Sie den Spritzenkolben mit leichtem oder mäßigem Druck auf den Spritzenkolben drücken. 9. Nach der Verabreichung von THROMBIN-JMI kann das Gerät sofort entfernt oder kurzzeitig in den Nasengang gehalten werden. 10. Entsorgen Sie den unbenutzten Inhalt, das nasale Medikamentenverabreichungsgerät und die Spritze.
2.2 Verwaltung
Topische Anwendung von THROMBIN-JMI
1. Die Empfängeroberfläche sollte vor der Anwendung von THROMBIN-JMI mit einem Schwamm (nicht abgewischt) von Blut befreit werden. 2. Es kann ein Spray verwendet werden oder die Oberfläche kann mit einer sterilen Spritze und einer Nadel mit kleiner Stärke geflutet werden. Die wirksamsten Hämostaseergebnisse werden erzielt, wenn sich THROMBIN-JMI frei mit dem Blut vermischt, sobald es die Oberfläche erreicht. 3. Das Abwischen der behandelten Oberflächen sollte vermieden werden, um sicherzustellen, dass das Gerinnsel sicher an Ort und Stelle bleibt.
In Verbindung mit absorbierbarem Gelatineschwamm verwenden
Vollständige Informationen zur Verwendung finden Sie auf der USP-Kennzeichnung des absorbierbaren Gelatineschwamms, bevor Sie das folgende Verfahren mit einem mit Thrombin gesättigten Schwamm anwenden.
1. Bereiten Sie die THROMBIN-JMI-Lösung auf die gewünschte Stärke vor. 2. Schwammstreifen der gewünschten Größe in die THROMBIN-JMI-Lösung eintauchen. Kneten Sie die Schwammstreifen kräftig mit angefeuchteten, behandschuhten Fingern, um eingeschlossene Luft zu entfernen und so die Sättigung des Schwamms zu erleichtern. 3. Tragen Sie einen gesättigten Schwamm auf die blutende Stelle auf. Mit einem Wattebausch oder einem kleinen Mullschwamm festhalten, bis eine Blutstillung eintritt.
In Verbindung mit GEL-FLOW™ NT verwenden
THROMBIN-JMI kann auch mit GEL-FLOW™ NT gemäß der Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage von GEL-FLOW™ NT verwendet werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
THROMBIN-JMI (Thrombin, Topical (Bovine) USP), Lösung zur topischen Anwendung wird in den folgenden Paketen geliefert:
Fläschchen: 5.000 IE Fläschchen mit 5 ml Verdünnungsmittel.
Fläschchen: 20.000 IE Fläschchen mit 20 ml Verdünnungsmittel.
Das THROMBIN-JMI Pumpsprühset wird in den folgenden Paketen geliefert:
Pumpspray-Kit: 20.000-IE-Fläschchen mit 20 ml Verdünnungsmittel, Sprühpumpe und Betätigungselement.
Das THROMBIN-JMI-Spritzenspray-Kit wird in den folgenden Paketen geliefert:
Spritzen-Sprühset: 5.000-IE-Fläschchen mit 5 ml Verdünnungsmittel, Sprühspitze und Spritze.
Spritzen-Sprühset: 20.000-IE-Fläschchen mit 20 ml Verdünnungsmittel, Sprühspitze und Spritze.
Das THROMBIN-JMI Epistaxis Kit wird in den folgenden Paketen geliefert:
5.000-IE-Fläschchen mit 5 ml Verdünnungsmittel, nasalem Medikamentenverabreichungsgerät und Spritze.
THROMBIN-JMI® wird in den Gelfoam-JMI™ Kits geliefert:
Gelfoam-JMI™ Schwammset (Gelfoam® Absorbierbarer Gelatineschwamm, USP und Thrombin, topisches (Bovines) USP, THROMBIN-JMI®5.000 IU-Fläschchen mit 5 ml Verdünnungsmittel).
Gelfoam-JMI™ Pulver-Kit (Gelfoam® Resorbierbares Gelatinepulver und Thrombin, topisch (Rind) USP, THROMBIN-JMI®5.000 IU mit 5 ml Verdünnungsmittel).
THROMBIN-JMI® Das 5.000 IE Spritzenspray-Kit ist im GEL-FLOW™ Kit enthalten:
GEL-FLOW™ Kit (GEL-FLOW™ NT absorbierbares Gelatinepulver und Thrombin, topisches (Rind) USP, THROMBIN-JMI®5.000 IE Spritzenspray-Kit).
4. Kontraindikationen
• Nicht direkt in den Kreislauf injizieren. Aufgrund seiner Wirkung auf den Gerinnungsmechanismus kann THROMBIN-JMI zu ausgedehnten intravaskulären Gerinnseln oder zum Tod führen. • Setzen Sie Patienten THROMBIN-JMI nicht erneut aus, wenn bekannte oder vermutete Antikörper gegen Rinderthrombin und/oder Faktor V vorliegen. • Nicht an Patienten verabreichen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen THROMBIN-JMI, seine Bestandteile und/oder das Material aufgetreten ist Rinderherkunft. • Nicht zur Behandlung schwerer oder heftiger arterieller Blutungen verwenden.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Überempfindlichkeitsreaktionen
• Nach der Verabreichung von THROMBIN-JMI wurde über allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, berichtet. • Intensive unterstützende Maßnahmen einleiten und individuelle Symptome behandeln. Sichern Sie die Atemwege und sorgen Sie für einen ausreichenden Atemaustausch.
5.2 Thrombose
THROMBIN-JMI verursacht Thrombosen, wenn es in den Kreislauf gelangt aufgrund seiner Wirkung im Gerinnungssystem.
Topisch auftragen. NICHT INJIZIEREN.
5.3 Immunogenität
Bei Patienten können sich hemmende Antikörper entwickeln, die die Blutstillung beeinträchtigen. Setzen Sie Patienten THROMBIN-JMI nicht erneut aus, wenn bekannte oder vermutete Antikörper gegen Rinderthrombin und/oder Faktor V vorliegen, da diese Antikörper möglicherweise die Hämostase beeinträchtigen können. Überwachen Sie Patienten auf abnormale Gerinnungslaborwerte, Blutungen oder Thrombosen.
Blutung
Blutungen können durch die Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor V verursacht werden. Diese Antikörper können mit menschlichem Faktor V kreuzreagieren und zu einem Mangel an menschlichem Faktor V führen.
Thrombose
Eine Thrombose kann durch die Entwicklung von Antikörpern gegen Rinderthrombin entstehen.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz größer oder gleich 2 %) nach der Verabreichung von THROMBIN-JMI waren: Überempfindlichkeit, Blutungen, Anämie, postoperative Wundinfektion, thromboembolische Ereignisse, Hypotonie, Fieber, Tachykardie und Thrombozytopenie.
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheitsbewertung von THROMBIN-JMI basiert hauptsächlich auf der Durchsicht von Post-Marketing-Veröffentlichungen, die vier (4) randomisierte kontrollierte klinische Studien zusammenfassen, in denen THROMBIN-JMI als Vergleichspräparat verwendet wurde2–5und eine (1) Beobachtungsstudie6 [see Clinical Studies (14)].
Studie 1
In einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie, in der rekombinantes menschliches Thrombin mit THROMBIN-JMI verglichen wurde, erhielten 206 Patienten THROMBIN-JMI und 205 Patienten rekombinantes menschliches Thrombin als Ergänzung zur Blutstillung bei Leberresektion, Wirbelsäule, peripherem arteriellem Bypass und Dialysezugang Operationen.2 Vierhundertein (401) Patienten schlossen die Studie ab. Die berichteten Nebenwirkungen in beiden Behandlungsgruppen waren: kardiale Ereignisse (18 %), Überempfindlichkeit (17 %), andere Infektionen (15 %), Blutungen (11 %), postoperative Wundinfektion (10 %) und thromboembolische Ereignisse (5 %). ). Von den 200 Patienten, die auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen THROMBIN-JMI untersucht wurden, waren 10 Patienten (5 %) zu Studienbeginn und 43 (21,5 %) nach der Behandlung positiv. Die Serokonversionsrate in der THROMBIN-JMI-Gruppe betrug 18,4 %.
Studie 2
In einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie, in der aus Plasma gewonnenes menschliches Thrombin mit THROMBIN-JMI verglichen wurde, erhielten 152 Patienten THROMBIN-JMI und 153 Patienten erhielten menschliches Thrombin, das mit einem Gelatineschwamm topisch auf die Zielblutungsstelle aufgetragen wurde.3 Bei zwei Patienten, die THROMBIN-JMI erhielten, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen (Fieber und postoperatives Hämatom) berichtet. In dieser Studie zeigten 16 von 126 (12,7 %) Patienten, die THROMBIN-JMI erhielten, eine Serokonversion bei mindestens einem der vier getesteten Antikörper. Die vier separaten ELISA-Tests zum Nachweis der Antikörperentwicklung und der entsprechenden Antikörperentwicklungsraten umfassten: 1) Anti-Rinder-Thrombin 10/126 (7,94 %), 2) Anti-Rinder-Faktor V/Va 12/126 (9,52 %), 3) Anti-Human-Thrombin 3/126 (2,38 %) und 4) Anti-Human-Faktor V/Va 0/126 (0 %).
Studie 3
Die Wirkung einer wiederholten Exposition wurde in einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie an 72 Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren untersucht, wobei ein mit THROMBIN-JMI und autologem plättchenreichem Plasma hergestelltes Gel verwendet wurde, das 12 Jahre lang wöchentlich aufgetragen wurde Wochen.4 Vierzig (40) Patienten wurden an vierzehn (14) Stellen mit dem Gel behandelt. Die Sicherheitsparameter wurden während der 12-wöchigen Behandlung und der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit bewertet. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Gelbehandlung berichtet.
Studie 4
In einer prospektiven, randomisierten Phase-2-Nichtunterlegenheitsstudie wurde topisches menschliches Thrombin mit THROMBIN-JMI bei offenen chirurgischen Eingriffen an Gefäßen, Leber, Weichgewebe und Wirbelsäule verglichen.5 Insgesamt 205 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder menschliches Thrombin (n=137) oder THROMBIN-JMI (n=68). Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (die bei mehr als 5 % der Patienten innerhalb einer Behandlungsgruppe auftraten) waren behandlungsbedingte Schmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Schlaflosigkeit, Fieber und Erbrechen. Zwei Patienten in der THROMBIN-JMI-Gruppe (3,2 % der behandelten Patienten) zeigten niedrige Antikörpertiter gegen bovinen Faktor V.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von THROMBIN-JMI nach der Zulassung festgestellt: anaphylaktische Reaktionen, verlängerte Prothrombinzeit, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, disseminierte intravaskuläre Koagulation, Faktor-V-Mangel, postoperatives Hämatom, Schwellung und Staphylokokken-Wundinfektion. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Tierreproduktionsstudien wurden mit THROMBIN-JMI nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob THROMBIN-JMI bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen kann. THROMBIN-JMI sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht das Risiko eines Geburtsfehlers, eines Verlusts oder anderer unerwünschter Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
8.2 Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an THROMBIN-JMI und möglichen nachteiligen Auswirkungen von THROMBIN-JMI oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zu THROMBIN-JMI umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
11. Thrombin-JMI-Beschreibung
THROMBIN-JMI, Thrombin, topisch (Rind), ist eine Proteinsubstanz, die durch eine Umwandlungsreaktion hergestellt wird, bei der Prothrombin bovinen Ursprungs durch Gewebethromboplastin bovinen Ursprungs in Gegenwart von Calciumchlorid aktiviert wird. Es wird als steriles Pulver geliefert, das im Endbehälter gefriergetrocknet wurde. Im Präparat sind außerdem Mannitol und Natriumchlorid enthalten. Mannitol ist enthalten, um das getrocknete Produkt krümelig und leichter löslich zu machen. Das Produkt enthält kein Konservierungsmittel.
THROMBIN-JMI wird einer mehrstufigen chromatographischen Reinigung und Ultrafiltration unterzogen. Der Herstellungsprozess für THROMBIN-JMI wurde durch die Hinzufügung von Virusfiltrations- und Verunreinigungsreduzierungsprozessen weiter verbessert. Analytische Studien belegen die Fähigkeit des aktuellen Herstellungsverfahrens, erhebliche Mengen an Fremdproteinen zu entfernen und zu einer Reduzierung des Gehalts an Faktor-Va-Leichtketten auf Werte unterhalb der Nachweisgrenze des semiquantitativen Western-Blot-Assays (<92 ng/ml) zu führen. bei bestimmungsgemäßer Rekonstitution). Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
12. Thrombin-JMI – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
THROMBIN-JMI benötigt für seine Wirkung keinen physiologischen Zwischenwirkstoff. Es aktiviert Blutplättchen und katalysiert die Umwandlung von Fibrinogen in Fibrin, was wesentliche Schritte für die Gerinnselbildung sind. Eine fehlende Blutgerinnung tritt auf, wenn der primäre Gerinnungsfehler im Fehlen von Fibrinogen selbst liegt. Die Geschwindigkeit, mit der Thrombin das Blut gerinnen lässt, hängt von der Konzentration von Thrombin und Fibrinogen ab.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien zur Karzinogenität, genetischen Toxizität oder Fruchtbarkeit durchgeführt.
13.2 Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie
Studie zur Thrombinkonzentration
In einer verblindeten präklinischen Studie, die an einem Leberläsionsmodell bei Schweinen durchgeführt wurde, wurde eine umgekehrte dosisabhängige Reaktion zwischen den visuellen Blutungswerten und der Thrombin1-Konzentration in der Spritze des absorbierbaren Gelatinepulver-Abgabesystems (GEL-FLOW™ NT), einem Gerät, beobachtet enthält 550 mg resorbierbares Gelatinepulver (GELFOAM).® Pulver).1 Die Blutung wurde anhand einer visuellen Skala mit den Werten 0 (keine Blutung), 0,5 (Nässen), 1 (sehr leicht), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer) bewertet. Werte von 1 und weniger wurden als klinisch akzeptabel angesehen. Die Thrombinkonzentration von 770 IU/ml führte zu statistisch signifikant niedrigeren Blutungswerten als die Thrombinkonzentrationen von 375 IU/ml oder 250 IU/ml2 (Tabelle 1). Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass höhere Thrombinkonzentrationen in der GEL-FLOW™ NT-Spritze zu einer verbesserten Blutstillung führten, gemessen an niedrigeren Blutungswerten.
| Parameter | 250 IE/ml Mittelwert (Standardfehler) |
375 IE/ml Mittelwert (Standardfehler) |
770 IE/ml Mittelwert (Standardfehler) |
|---|---|---|---|
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* Signifikant unterschiedlich zu 250 und 375 IU/ml bei einem Signifikanzniveau von <0,001. Tukey hat die p-Werte für mehrere Vergleiche angepasst. † Deutlicher Unterschied zu 250 IU/ml auf dem Signifikanzniveau 0,05. Tukey hat den p-Wert für mehrere Vergleiche angepasst. |
|||
|
3-Minuten-Blutungswert |
1,8 (0,2) |
1,6 (0,2) |
0,7 (0,2)* |
|
6-Minuten-Blutungswert |
1,7 (0,2) |
1,5 (0,2) |
0,6 (0,2)* |
|
9-Minuten-Blutungswert |
1,5 (0,2) |
1,2 (0,2) |
0,5 (0,2)* |
|
12-Minuten-Blutungswert |
1,4 (0,2) |
1,0 (0,2)† |
0,4 (0,2)* |
1 THROMBIN-JMI (Thrombin, Topical (Bovine) USP) wurde für alle in dieser Studie getesteten Thrombinkonzentrationen verwendet. 2 Gemäß den THROMBIN-JMI-Verschreibungsinformationen wird THROMBIN-JMI für den routinemäßigen Gebrauch mit steriler isotonischer Kochsalzlösung in einer empfohlenen Konzentration von 1.000 bis 2.000 IE pro ml rekonstituiert.
14. Klinische Studien
Beobachtungsstudie
Insgesamt wurden 554 Probanden in eine multizentrische, offene Beobachtungsstudie (MOSAIC) aufgenommen, die durchgeführt wurde, um die Auswirkung einer möglichen Exposition gegenüber THROMBIN-JMI auf die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) 48 Stunden nach der Operation bei Probanden zu bewerten Wahrscheinlichkeit einer früheren Exposition gegenüber THROMBIN-JMI innerhalb der letzten 4 Jahre.6 Von den 554 Probanden hatten sich 550 einer Operation unterzogen und die Studie abgeschlossen. Insgesamt 384 Probanden, die sich Gefäßoperationen, Neurochirurgien und orthopädischen Operationen unterzogen, wurden THROMBIN-JMI (5.000 bis 20.000 IE) ausgesetzt.
In dieser Studie wurden die Auswirkungen der Exposition gegenüber THROMBIN-JMI bei 78 Probanden, die vor der Operation positiv auf Anti-Bovine-Thrombin (aBT)-Antikörper wiesen, mit 140 Probanden verglichen, die keine aBT-Antikörper aufwiesen und nicht THROMBIN-JMI ausgesetzt waren . Die Studie erreichte nicht den vorab festgelegten primären Endpunkt, eine mittlere Veränderung der aPTT gegenüber dem Ausgangswert 48 Stunden nach der Operation. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, eine Koagulopathie im Zusammenhang mit einer Immunantwort nach der Verwendung von Rinderthrombin festzustellen.
Es wurde eine Post-hoc-Analyse durchgeführt, bei der Probanden, die sich einer Operation unterzogen hatten, einer von vier Sondierungskohorten zugeordnet wurden, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von präoperativen Anti-Bovine-Faktor-V-/Anti-Bovine-Faktor-V-aktiven (aBV/Va)-Antikörpern und ob ihnen während der Studienoperation THROMBIN-JMI verabreicht wurde oder nicht. In diesen explorativen Kohorten wurde zu allen Zeitpunkten 48 Stunden, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation eine Nichtunterlegenheit (basierend auf aPTT) beobachtet.
In der primären Studienkohorte (Verwendung von THROMBIN-JMI bei Probanden mit positivem aBT oder positivem aBV/Va zu Studienbeginn) kam es im Vergleich zur primären Referenz häufiger zu einer Serokonversion von antihumanem Thrombin (aHT), negativ zu Studienbeginn, zu positiv nach der Operation Kohorte (keine Verwendung von THROMBIN-JMI bei Probanden mit negativem aBT oder negativem aBV/Va zu Studienbeginn). Dieser Unterschied war 48 Stunden nach der Operation noch nicht vorhanden, war jedoch 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation offensichtlich. Eine ähnliche immunologische Reaktion mit aBT- und aBV/Va-Antikörpern wurde nach der Verabreichung von THROMBIN-JMI beobachtet.
Sekundäre Immunantworten bei mit THROMBIN-JMI behandelten Patienten wurden durch die Bildung von Anti-Rinder- und Anti-Human-Thrombin- und Faktor V/Va-Antikörpern nachgewiesen, was mit der bekannten Immunogenität von topischem Rinderthrombin übereinstimmt.
15. Referenzen
1. Morse DC, Silva E, Bartrom J, et al: Verbesserte Blutungswerte unter Verwendung von Gelschaumpulver mit inkrementellen Konzentrationen von Rinderthrombin in einem Schweineleberläsionsmodell. J Throm Thrombolyse. 2016;42(3):352–359. 2. Chapman WC, Singla N, Genyk Y, et al: Eine randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von topischem rekombinantem Human- und Rinderthrombin bei der chirurgischen Hämostase. J Am Coll Surg. 2007;205:256–265. 3. Doria C, Fischer CP, Wood CG, et al: Phase 3, randomisierte, doppelblinde Studie zu aus Plasma gewonnenem menschlichem Thrombin im Vergleich zu Rinderthrombin zur Erzielung einer Blutstillung bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Aktuelle Stellungnahme des Med Res. 2008;24(3):785–794. 4. Driver VR, Hanft J, Fylling CP, et al: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit autologem plättchenreichem Plasmagel zur Behandlung diabetischer Fußgeschwüre. Stoma-/Wundmanagement. 2006;52(6):68–87. 5. Minkowitz H, Navarro-Puerto J, Lakshman S, et al: Prospektive, randomisierte Phase-II-Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Thrombin (human) Grifols als Ergänzung zur Blutstillung bei vaskulären, hepatischen und weichen Offene Gewebe- und Wirbelsäulenchirurgie. J Am Coll Surg. 2019;229(5):497–507. 6. Paterson CA, Pixton GC, Proskin HM, et al: Immunreaktionen im Zusammenhang mit perioperativer Exposition und erneuter Exposition gegenüber topischem Rinderthrombin beeinträchtigen die Hämostase nicht. Clin Appl Thromb Hemost. 2011;17(6):620–632.
16. Wie wird Thrombin-JMI verabreicht?
Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt.
THROMBIN-JMI® wird in folgenden Paketen geliefert:
NDC 60793-215-05 Fläschchen: 5.000 IE Fläschchen mit 5 ml Verdünnungsmittel. NDC 60793-217-20 Fläschchen: 20.000 IE Fläschchen mit 20 ml Verdünnungsmittel.
THROMBIN-JMI® Das Pumpsprühset wird in der folgenden Verpackung geliefert:
NDC 60793-217-21 Pumpspray-Kit: 20.000-IE-Fläschchen mit 20 ml Verdünnungsmittel, Sprühpumpe und Betätigungselement.
THROMBIN-JMI® Das Spritzensprühset wird in den folgenden Paketen geliefert:
NDC 60793-705-05 Spritzenspray-Kit: 5.000-IE-Fläschchen mit 5 ml Verdünnungsmittel, Sprühspitze und Spritze.
NDC 60793-217-22 Spritzen-Sprühset: 20.000-IE-Fläschchen mit 20 ml Verdünnungsmittel, Sprühspitze und Spritze.
THROMBIN-JMI® Das Epistaxis-Kit wird in der folgenden Verpackung geliefert:
NDC 60793-205-05 Epistaxis-Kit: 5.000-IE-Fläschchen mit 5 ml Verdünnungsmittel, nasalem Medikamentenverabreichungsgerät und Spritze.
THROMBIN-JMI® wird in den Gelfoam-JMI™ Kits geliefert:
GTIN 00360793310107 (60793-310-10) Gelfoam-JMI™ Schwammset (Gelfoam® Absorbierbarer Gelatineschwamm, USP und Thrombin, topisches (Bovines) USP, THROMBIN-JMI®, 5.000 IU-Fläschchen mit 5 ml Verdünnungsmittel). GTIN 00360793410104 (60793-410-10) Gelfoam-JMI™ Pulver-Kit (Gelfoam® Resorbierbares Gelatinepulver und Thrombin, topisch (Rind) USP, THROMBIN-JMI®5.000 IU mit 5 ml Verdünnungsmittel).
THROMBIN-JMI® Das 5.000 IE Spritzenspray-Kit ist im GEL-FLOW™ Kit enthalten:
GTIN 00300092250018 GEL-FLOW™ Kit (GEL-FLOW™ NT absorbierbares Gelatinepulver und Thrombin, topisches (Rind) USP, THROMBIN-JMI®5.000 IE Spritzenspray-Kit).
Lagern Sie THROMBIN-JMI bei 2 °C – 25 °C (36 °F – 77 °F).
17. Informationen zur Patientenberatung
Da THROMBIN-JMI die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen verursachen kann, wenn es in den Blutkreislauf gelangt, raten Sie den Patienten, ihren Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken auftreten.
Hergestellt von: GenTrac, Incorporated, Middleton, Wisconsin 53562
Vertrieb durch Pfizer Inc, New York, New York 10001
US-Lizenz Nr. 977
LAB-0604-14.0
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 5.000 IE-Fläschchen
NDC 60793-315-01
THROMBIN,
AKTUELL
(RINDER), USP
THROMBIN-JMI®
5.000 internationale Einheiten
Pfizer
Nur Rx
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 5-ml-Fläschchen
NDC 60793-218-09
NATRIUM
CHLORID
USP 0,9 % für
THROMBIN, TOPISCH
(RINDER), USP
THROMBIN-JMI®
5 ml
Pfizer
Nur Rx
HAUPTANZEIGEFELD – 5000-IE-Fläschchen-Kit-Karton
NUR ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG – NICHT INJEKTIEREN
THROMBIN, TOPISCH (RIND), USP
THROMBIN-JMI®
5.000 internationale Einheiten
ENTHÄLT KEIN KONSERVIERUNGSMITTEL
Bei 2–25 °C (36–77 °F) lagern.
Die vollständigen Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage
INHALT:
EIN PHIOLE 5.000
EINHEITEN THROMBIN
EINE DURCHSTECHFLASCHE 5 ml
VERDÜNNUNGSMITTEL
EINE ÜBERTRAGUNG
GERÄT
Pfizer
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 20.000 IE-Fläschchen
NDC 60793-317-01
THROMBIN,
AKTUELL
(RINDER), USP
THROMBIN-JMI®
20.000
Internationale Einheiten
Pfizer
Nur Rx
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 20-ml-Fläschchen
NDC 60793-221-09
NATRIUM
CHLORID
USP 0,9 % für
THROMBIN, TOPISCH (RIND), USP
THROMBIN-JMI®
20 ml
Pfizer
Nur Rx
HAUPTANZEIGEFELD – 20.000-IE-Fläschchen-Kit-Karton
NUR ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG – NICHT INJEKTIEREN
THROMBIN, TOPISCH (RIND), USP
THROMBIN-JMI®
20.000 internationale Einheiten
ENTHÄLT KEIN KONSERVIERUNGSMITTEL
Bei 2–25 °C (36–77 °F) lagern.
Die vollständigen Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage
INHALT:
EIN PHIOLE 20.000
EINHEITEN THROMBIN
EINE DURCHSTECHFLASCHE 20 ml
VERDÜNNUNGSMITTEL
EINE ÜBERTRAGUNG
GERÄT
Pfizer
HAUPTANZEIGEFELD – Ablage für 20.000 IE Pumpsprühset
NUR ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG – NICHT INJEKTIEREN
NDC 60793-217-21
THROMBIN, TOPISCH (RIND), USP
THROMBIN-JMI®
20.000 internationale Einheiten
ENTHÄLT KEIN KONSERVIERUNGSMITTEL
Bei 2–25 °C (36–77 °F) lagern.
Die vollständigen Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage
NICHT AUS NATURKAUTSCHUKLATEX HERGESTELLT.
Nur Rx
PUMPSPRÜH-KIT
INHALT – STERIL, ES SEI DENN, DAS TABLETT IST GEÖFFNET ODER BESCHÄDIGT:
EIN PHIOLE 20.000
EINHEITEN THROMBIN
EINE PHIOLE
20 ml VERDÜNNUNGSMITTEL
EINE ÜBERTRAGUNG
GERÄT
EINE SPRÜHPUMPE
UND ANTRIEB
Pfizer
PAA108460
Hergestellt von: GenTrac, Incorporated,
Middleton, Wisconsin 53562
Vertrieb durch Pfizer Inc.
New York, NY 10017
US-Lizenz Nr. 977
HAUPTANZEIGEFELD – 20.000 IE Pumpspray-Kit-Karton
NUR ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG – NICHT INJEKTIEREN
THROMBIN, TOPISCH (RIND), USP
THROMBIN-JMI®
NDC 60793-217-21
20.000 internationale Einheiten
ENTHÄLT KEIN KONSERVIERUNGSMITTEL
Bei 2–25 °C (36–77 °F) lagern.
Die vollständigen Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage
NICHT AUS NATURKAUTSCHUKLATEX HERGESTELLT.
Nur Rx
PUMPSPRÜH-KIT
INHALT – STERIL, ES SEI DENN, DAS TABLETT IST GEÖFFNET ODER BESCHÄDIGT:
EIN PHIOLE 20.000
EINHEITEN THROMBIN
EINE PHIOLE
20 ml VERDÜNNUNGSMITTEL
EINE ÜBERTRAGUNG
GERÄT
EINE SPRÜHPUMPE
UND ANTRIEB
Pfizer
HAUPTANZEIGEFELD – Ablage für 20.000 IE Spritzensprühset
NUR ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG – NICHT INJEKTIEREN
NDC 60793-217-22
THROMBIN, TOPISCH (RIND), USP
THROMBIN-JMI®
20.000 internationale Einheiten
ENTHÄLT KEIN KONSERVIERUNGSMITTEL
Bei 2–25 °C (36–77 °F) lagern.
Die vollständigen Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage
NICHT AUS NATURKAUTSCHUKLATEX HERGESTELLT.
Nur Rx
SPRITZENSPRAY-KIT
INHALT – STERIL, ES SEI DENN, DAS TABLETT IST GEÖFFNET ODER BESCHÄDIGT:
EIN PHIOLE 20.000
EINHEITEN THROMBIN
EINE PHIOLE
20 ml VERDÜNNUNGSMITTEL
EINE ÜBERTRAGUNG
GERÄT
EINE STERILE EINWEGSPRITZE
MIT SPRÜHSPITZE
Pfizer
PAA108466
Hergestellt von: GenTrac, Incorporated,
Middleton, Wisconsin 53562
Vertrieb durch Pfizer Inc.
New York, NY 10017
US-Lizenz Nr. 977
HAUPTANZEIGEFELD – 20.000 IE Spritzenspray-Kit-Karton
NUR ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG – NICHT INJEKTIEREN
THROMBIN, TOPISCH (RIND), USP
THROMBIN-JMI®
NDC 60793-217-22
20.000 internationale Einheiten
ENTHÄLT KEIN KONSERVIERUNGSMITTEL
Bei 2–25 °C (36–77 °F) lagern.
Die vollständigen Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage
NICHT AUS NATURKAUTSCHUKLATEX HERGESTELLT.
Nur Rx
SPRITZENSPRAY-KIT
INHALT – STERIL, ES SEI DENN, DAS TABLETT IST GEÖFFNET ODER BESCHÄDIGT:
EIN PHIOLE 20.000
EINHEITEN THROMBIN
EINE PHIOLE
20 ml VERDÜNNUNGSMITTEL
EINE ÜBERTRAGUNG
GERÄT
EINE STERILE EINWEGSPRITZE
MIT SPRÜHSPITZE
Pfizer
HAUPTANZEIGEFELD – Ablage für 5.000 IE Spritzensprühset
NUR ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG – NICHT INJEKTIEREN
NDC 60793-705-05
THROMBIN, TOPISCH (RIND), USP
THROMBIN-JMI®
5.000 internationale Einheiten
ENTHÄLT KEIN KONSERVIERUNGSMITTEL
Bei 2–25 °C (36–77 °F) lagern.
Die vollständigen Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage
NICHT AUS NATURKAUTSCHUKLATEX HERGESTELLT.
Nur Rx
SPRITZENSPRAY-KIT
INHALT – STERIL, ES SEI DENN, DAS TABLETT IST GEÖFFNET ODER BESCHÄDIGT:
EIN PHIOLE 5.000
EINHEITEN THROMBIN
EINE PHIOLE
5 ml VERDÜNNUNGSMITTEL
EINE ÜBERTRAGUNG
GERÄT
EINE STERILE EINWEGSPRITZE
MIT SPRÜHSPITZE
Pfizer
PAA108453
Hergestellt von: GenTrac, Incorporated,
Middleton, Wisconsin 53562
Vertrieb durch Pfizer Inc.
New York, NY 10017
US-Lizenz Nr. 977
HAUPTANZEIGEFELD – 5.000 IE Spritzenspray-Kit im Karton
NUR ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG – NICHT INJEKTIEREN
THROMBIN, TOPISCH (RIND), USP
THROMBIN-JMI®
NDC 60793-705-05
5.000 internationale Einheiten
ENTHÄLT KEIN KONSERVIERUNGSMITTEL
Bei 2–25 °C (36–77 °F) lagern.
Die vollständigen Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage
NICHT AUS NATURKAUTSCHUKLATEX HERGESTELLT.
Nur Rx
SPRITZENSPRAY-KIT
INHALT – STERIL, ES SEI DENN, DAS TABLETT IST GEÖFFNET ODER BESCHÄDIGT:
EIN PHIOLE 5.000
EINHEITEN THROMBIN
EINE PHIOLE
5 ml VERDÜNNUNGSMITTEL
EINE ÜBERTRAGUNG
GERÄT
EINE STERILE EINWEGSPRITZE
MIT SPRÜHSPITZE*
* Zur Verwendung der Thrombin-JMI-Thrombinlösung mit GEL-FLOW™ NT entsorgen Sie die Sprühspitze und verwenden Sie die Thrombin-JMI-Thrombinlösungsspritze gemäß der Gebrauchsanweisung in
die Packungsbeilage von GEL-FLOW™ NT.
Pfizer
HAUPTANZEIGEFELD – 5.000 IE Epistaxis-Kit-Tablett
NUR ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG – NICHT INJEKTIEREN
NDC 60793-205-05
THROMBIN, TOPISCH (RIND), USP
THROMBIN-JMI®
5.000 internationale Einheiten
ENTHÄLT KEIN KONSERVIERUNGSMITTEL
Bei 2–25 °C (36–77 °F) lagern.
Die vollständigen Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage
NICHT AUS NATURKAUTSCHUKLATEX HERGESTELLT.
Nur Rx
EPISTAXIS-KIT
INHALT – STERIL, ES SEI DENN, DAS TABLETT IST GEÖFFNET ODER BESCHÄDIGT:
EIN PHIOLE 5.000
EINHEITEN THROMBIN
EINE PHIOLE
5 ml VERDÜNNUNGSMITTEL
EINE ÜBERTRAGUNG
GERÄT
EINE STERILE EINWEGSPRITZE
MIT NASER ARZNEIMITTELABGABEVORRICHTUNG
Pfizer
PAA108463
Hergestellt von: GenTrac, Incorporated,
Middleton, Wisconsin 53562
Vertrieb durch Pfizer Inc.
New York, NY 10017
US-Lizenz Nr. 977
HAUPTANZEIGEFELD – 5.000 IE Epistaxis-Kit-Karton
NUR ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG – NICHT INJEKTIEREN
THROMBIN, TOPISCH (RIND), USP
THROMBIN-JMI®
NDC 60793-205-05
5.000 internationale Einheiten
ENTHÄLT KEIN KONSERVIERUNGSMITTEL
Bei 2–25 °C (36–77 °F) lagern.
Die vollständigen Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage
NICHT AUS NATURKAUTSCHUKLATEX HERGESTELLT.
Nur Rx
EPISTAXIS-KIT
INHALT – STERIL, ES SEI DENN, DAS TABLETT IST GEÖFFNET ODER BESCHÄDIGT:
EIN PHIOLE 5.000
EINHEITEN THROMBIN
EINE PHIOLE
5 ml VERDÜNNUNGSMITTEL
EINE ÜBERTRAGUNG
GERÄT
EINE STERILE EINWEGSPRITZE
MIT NASER ARZNEIMITTELABGABEVORRICHTUNG
Pfizer
| THROMBIN-JMI Thrombin, topisches (Rinder-)Kit |
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| THROMBIN-JMI Thrombin, topisches (Rinder-)Kit |
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| THROMBIN-JMI Thrombin, topisches (Rinder-)Kit |
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| THROMBIN-JMI Thrombin, topisches (Rinder-)Kit |
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| Etikettierer – Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc (134489525) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Pharmacia & Upjohn Company LLC | 618054084 | ANALYSE (60793-205, 60793-215, 60793-217, 60793-705), HERSTELLUNG (60793-205, 60793-215, 60793-217, 60793-705), PACK (60793-205, 60793-215). , 60793- 217, 60793-705), ETIKETT(60793-205, 60793-215, 60793-217, 60793-705) | |