Fluocinolonöl
Verschreibungsinformationen zu Fluocinolonöl
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Nur zur lokalen Anwendung-
Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet
Beschreibung des Fluocinolonöls
Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl enthält Fluocinolonacetonid {(6α, 11β, 16α)-6,9-difluor-11,21-dihydroxy-16,17[(1-methylethylidene)bis(oxy)]-pregna-1,4-dien-3,20-dion, zyklisches 16,17-Acetal mit Aceton}, ein synthetisches Kortikosteroid zur topischen, dermatologischen Anwendung. Diese Formulierung wird auch als Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl zur Verwendung als Körperöl bei atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren sowie als Fluocinolonacetonidöl 0,01 % bei chronischer ekzematöser äußerer Otitis vermarktet . Chemisch gesehen ist Fluocinolonacetonid C24H30F2Ö6. Es hat die folgende Strukturformel:
Fluocinolonacetonid in Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl hat ein Molekulargewicht von 452,50. Es handelt sich um ein weißes, kristallines Pulver, das geruchlos und lichtstabil ist und bei 270 °C unter Zersetzung schmilzt; löslich in Alkohol, Aceton und Methanol; schwer löslich in Chloroform; Unlöslich in Wasser.
Jedes Gramm Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl enthält etwa 0,11 mg Fluocinolonacetonid in einer Ölmischung, die Isopropylalkohol, Isopropylmyristat, leichtes Mineralöl, Oleth-2 und raffiniertes Erdnussöl NF enthält.
Jedes verpackte Produkt enthält 2 Duschhauben. Die Duschhaube besteht aus Polyethylen niedriger Dichte mit elastischem Gummi.
Fluocinolonöl – Klinische Pharmakologie
Wie andere topische Kortikosteroide hat Fluocinolonacetonid entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe Arachidonsäure hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
Pharmakokinetik: Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Die Okklusion topischer Kortikosteroide kann die Penetration verbessern. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Auch Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.
Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl liegt im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im niedrigen bis mittleren Wirkungsbereich.
KLINISCHE STUDIEN
In einer vehikelkontrollierten Studie zur Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen zeigten nach 21-tägiger Behandlung 60 % der Patienten unter aktiver Behandlung und 21 % der Patienten unter dem Arzneimittelträger ein ausgezeichnetes bis vollständiges klinisches Ansprechen.
Offene Sicherheitsstudien an 33 Kindern (20 Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren, 13 Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer stabiler atopischer Dermatitis und einer anfänglichen Beteiligung der Körperoberfläche von mehr als 75 % bei 18 Patienten und 50 % bis zu 75 % bei 15 Patienten, wurden 4 Wochen lang zweimal täglich mit Fluocinolonacetonidöl 0,01 % behandelt. Der morgendliche Cortisolspiegel vor der Stimulation und der Cortisolspiegel nach der Cortrosyn-Stimulation wurden bei jedem Probanden zu Beginn des Versuchs und am Ende der 4-wöchigen Behandlung ermittelt. Am Ende der Behandlung zeigten 4 von 18 Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren niedrige Cortisolspiegel vor der Stimulation (3,2 bis 6,6 µg/dl; normal: Cortisol > 7 µg/dl), aber alle reagierten normal auf 0,25 mg Cortrosyn Stimulation (Cortisol > 18 µg/dl).
Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, um die Sicherheit von Fluocinolonacetonidöl 0,01 %, das raffiniertes Erdnussöl enthält, bei Personen mit bekannten Erdnussallergien zu bewerten. An der Studie nahmen 13 Patienten mit atopischer Dermatitis im Alter von 6 bis 17 Jahren teil. Von den 13 Patienten waren 9 im Radioallergosorbent-Test (RAST) positiv auf Erdnüsse und 4 hatten keine Erdnussempfindlichkeit (Kontrollen). In der Studie wurden die Reaktionen der 13 Personen auf einen Prick-Test und einen Patch-Test unter Verwendung von raffiniertem Erdnussöl NF, topischem Fluocinolonacetonid-Öl 0,01 % und Histamin-/Kochsalzlösungskontrollen bewertet. Diese Probanden wurden außerdem 7 Tage lang zweimal täglich mit Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl behandelt. Die Pricktest- und Patch-Test-Ergebnisse aller 13 Patienten waren negativ gegenüber Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl und raffiniertem Erdnussöl. Bei einem der 9 erdnussempfindlichen Patienten kam es nach 5-tägiger Anwendung von Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl zu einer Verschlimmerung der atopischen Dermatitis. Wichtig ist, dass das in Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl verwendete Erdnussöl NF mindestens 15 Minuten lang auf 475 °F erhitzt wird, was für eine ausreichende Zersetzung allergener Proteine sorgen sollte.
Indikationen und Verwendung für Fluocinolonöl
Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl ist ein Kortikosteroid mit niedriger bis mittlerer Wirksamkeit, das angezeigt ist:
Bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut (Kopfhautöl).
Kontraindikationen
Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Dieses Produkt enthält raffiniertes Erdnussöl NF (siehe Abschnitt VORSICHTSMASSNAHMEN).
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) führen, mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden.
Patienten, die ein topisches Steroid auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mithilfe der ACTH-Stimulation, des AM-Plasma-Cortisol-Tests und des Tests auf freies Cortisol im Urin erfolgen.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu verwenden. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikoid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erfordern. Informationen zur systemischen Nahrungsergänzung finden Sie in den Verschreibungsinformationen dieser Produkte.
Kinder können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Anwendung bei Kindern).
Eine allergische Kontaktdermatitis gegen einen Bestandteil topischer Kortikosteroide wird normalerweise diagnostiziert durch: Versagenheilen anstatt eine klinische Exazerbation zu bemerken, die bei den meisten topischen Produkten auftreten kann, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Tests bestätigt werden. Bei einem erdnussempfindlichen Kind kam es nach 5 Tagen zweimal täglicher Behandlung mit Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl zu einem Schub seiner atopischen Dermatitis (siehe Abschnitt KLINISCHE STUDIEN).
Wenn sich Quaddel- und Schwellungsreaktionen (die auf Juckreiz beschränkt sein können) oder andere Manifestationen einer Überempfindlichkeit entwickeln, sollte Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung von Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl ist mit 48 % raffiniertem Erdnussöl NF formuliert. Ärzte sollten bei der Verschreibung von Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl für erdnussempfindliche Personen Vorsicht walten lassen.
Informationen für Patienten: Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei Kontakt die Augen großzügig mit Wasser ausspülen.
2. Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
3. Patienten sollten jede Verschlechterung ihres Hautzustands unverzüglich ihrem Arzt melden.
4. Eltern pädiatrischer Patienten sollten davon abgeraten werden, Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl zur Behandlung von Windeldermatitis zu verwenden. Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl sollte nicht auf den Windelbereich aufgetragen werden, da Windel- oder Plastikhosen einen okklusiven Verband darstellen können.
5. Dieses Medikament sollte nicht im Gesicht, unter den Armen oder in der Leistengegend angewendet werden, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
6. Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt.
Labortests: Die folgenden Tests können bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
ACTH-Stimulationstest
AM-Plasma-Cortisol-Test
Test auf freies Cortisol im Urin
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung von Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Es wurden keine Studien durchgeführt, um das mutagene Potenzial von Fluocinolonacetonid, dem Wirkstoff in Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl, zu bewerten. Einige Kortikosteroide haben sich in verschiedenen Genotoxizitätstests als genotoxisch erwiesen (d. h in vitro Chromosomenaberrationstest für menschliche periphere Blutlymphozyten mit metabolischer Aktivierung, der in vivo Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Test, der Chinesische Hamster-Mikronukleus-Test und der in vitro Maus-Lymphom-Genmutationstest).
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C: Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen von Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl vor. Daher sollte Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter: Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung: Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl kann bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bis zu 4 Wochen lang zweimal täglich angewendet werden. Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl sollte nicht auf den Windelbereich aufgetragen werden.
Die Anwendung in intertriginösen Bereichen sollte vermieden werden, da die Möglichkeit lokaler unerwünschter Ereignisse wie Striae, Atrophie und Teleangiektasien erhöht ist, die irreversibel sein können. Es sollte die kleinste Medikamentenmenge aufgetragen werden, die zur Abdeckung der betroffenen Bereiche erforderlich ist. Die Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.
Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl wird nicht für die Anwendung im Gesicht empfohlen (siehe Abschnitt NEBENWIRKUNGEN).
Aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei Kindern bei der Behandlung mit topischen Kortikosteroiden ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse als bei Erwachsenen. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung und für das Cushing-Syndrom während der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Kinder können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei Kindern gehören eine lineare Wachstumsverzögerung, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl ist mit 48 % raffiniertem Erdnussöl NF formuliert. Ärzte sollten bei der Verschreibung von Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl für erdnussempfindliche Personen Vorsicht walten lassen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden selten bei topischen Kortikosteroiden berichtet. Sie können bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten, insbesondere bei höherwirksamen Kortikosteroiden. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Malaria. Bei einem erdnussempfindlichen Kind kam es nach 5 Tagen zweimal täglicher Behandlung mit Fluocinolonacetonidöl 0,01 % zu einem Ausbruch seiner atopischen Dermatitis.
Eine Post-Marketing-Sicherheitsstudie (offen) wurde an 58 Kindern durchgeführt, um die lokale Sicherheit von Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl zu bewerten, wenn es 4 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht von Kindern (2 bis 12 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Atopie aufgetragen wird Dermatitis (siehe Tabelle der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse).
| Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (%) | ||||
| N=58 | ||||
| Unerwünschtes Ereignis (UE)* | Anzahl der Patienten (%) | Tag 14 | Tag 28** | Tag 56*** |
| Irgendein AE | 15 (25,9) | 6 (10,3) | 7 (12.1) | 7 (12.1) |
| Teleangiektasie | 5 (8,6) | 3 (5,2) | 4 (6,9) | 2 (3,5) |
| Erythem | 3 (5,2) | 3 (5,2) | ||
| Juckreiz | 3 (5,2) | 3 (5,2) | ||
| Reizung | 3 (5,2) | 3 (5,2) | ||
| Verbrennung | 3 (5,2) | 3 (5,2) | ||
| Hypopigmentierung | 2 (3,5) | 2 (3,5) | ||
| Glänzende Haut | 1 (1,7) | 1 (1,7) | ||
| Sekundäre atopische Dermatitis | 1 (1,7) | 1 (1,7) | ||
| Papeln und Pusteln | 1 (1,7) | 1 (1,7) | ||
| Keratosis pilaris | 1 (1,7) | 1 (1,7) | ||
| Follikulitis | 1 (1,7) | 1 (1,7) | ||
| Herpes simplex im Gesicht | 1 (1,7) | 1 (1,7) | ||
| Akneförmiger Ausschlag | 1 (1,7) | 1 (1,7) | ||
| Ohrenentzündung | 1 (1,7) | 1 (1,7) | ||
*Die Anzahl der einzelnen gemeldeten unerwünschten Ereignisse spiegelt nicht unbedingt die Anzahl der einzelnen Probanden wider, da bei einem Probanden mehrere unerwünschte Ereignisse gemeldet werden können.
**Ende der Behandlung
***Vier Wochen nach der Behandlung
Überdosierung
Topisch angewendetes Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung von Fluocinolonöl
Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl gegen Schuppenflechte auf der Kopfhaut bei Erwachsenen (Kopfhautöl):
Zur Behandlung von Schuppenflechte auf der Kopfhaut Haar und Kopfhaut gründlich anfeuchten bzw. anfeuchten. Tragen Sie einen dünnen Film Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl auf die Kopfhaut auf, massieren Sie es gut ein und bedecken Sie die Kopfhaut mit der mitgelieferten Duschhaube. Über Nacht oder mindestens 4 Stunden einwirken lassen, bevor es abgewaschen wird. Haare mit normalem Shampoo waschen und gründlich ausspülen.
Wie wird Fluocinolonöl geliefert?
Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl wird in einer 4-Unzen-Flasche mit einem Nettoinhalt von 118,28 ml geliefert. Es ist als Kopfhautöl (NDC 65162-703-86) gekennzeichnet. Kopfhautöl wird mit 2 Duschhauben geliefert.
Dicht verschlossen halten. Aufrecht bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [See USP Controlled Room Temperature].
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Amneal Pharmaceuticals unter 1-877-835-5472 oder www.amneal.com oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
ACHTUNG: Nur Rx
Vertrieben von:
Amneal Pharmaceuticals
Bridgewater, NJ 08807
Rev. 08-2015-00
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
| FLUOCINOLONACETONID Fluocinolonacetonidöl |
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| Etikettierer – Amneal Pharmaceuticals LLC (123797875) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Amneal Pharmaceuticals, LLC | 963900878 | Analyse (65162-703), Etikett (65162-703), Herstellung (65162-703), Packung (65162-703) | |