Injektion von Natriumfluorid F 18

Verschreibungsinformationen zur Injektion von Natriumfluorid F 18

Auf dieser Seite
  • Indikationen und Verwendung
  • Dosierung und Anwendung
  • Darreichungsformen und Stärken
  • Kontraindikationen
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Verwendung in bestimmten Populationen
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Nichtklinische Toxikologie
  • Klinische Studien
  • Verweise
  • Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die zur Verwendung von Natriumfluorid F 18 erforderlich sind Injektions-USPsicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Natriumfluorid an F 18 Injektion USP.

NATRIUMFLUORID F 18 INJEKTION USP

Zur intravenösen Anwendung

Erste US-Zulassung:xxxx

Indikationen und Verwendung für die Injektion von Natriumfluorid F 18

Natriumfluorid F 18 Injektion USP ist ein radioaktives Diagnostikum für die Positronenemissionstomographie (PET), das zur Bildgebung von Knochen zur Definition von Bereichen mit veränderter osteogener Aktivität indiziert ist (1).

Natriumfluorid F 18 Injektionsdosierung und Verabreichung

  • Natriumfluorid F 18 Injektion USP gibt Strahlung ab und muss mit entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen gehandhabt werden (2.1).

  • Bei Erwachsenen werden 300–450 MBq (8–12 mCi) als intravenöse Injektion verabreicht (2.4).

  • Verabreichen Sie Kindern etwa 2,1 MBq/kg mit einem Minimum von 19 MBq (0,5 mCi) und einem Maximum von 148 MBq (4 mCi) als intravenöse Injektion (2,5).

  • Die Bildgebung kann 1–2 Stunden nach der Verabreichung beginnen; optimalerweise eine Stunde nach der Verabreichung (2,7).

  • Ermutigen Sie die Patienten, unmittelbar vor der Bildgebung der Lendenwirbelsäule und des knöchernen Beckens Wasser zu lassen (2.7).

Darreichungsformen und Stärken

Mehrfachdosis-Durchstechflasche mit 370–3.386 MBq/ml (10–91,5 mCi/ml) Natriumfluorid F 18 ohne Trägerzusatz zum Referenzzeitpunkt „Ende der Synthese“ (EOS) in wässriger 0,9 %iger Natriumchloridlösung (3). Natriumfluorid F 18 Injektion USP ist eine klare, farblose, sterile, pyrogenfreie und konservierungsmittelfreie Lösung zur intravenösen Verabreichung.

Kontraindikationen

Keine (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • Allergische Reaktionen: Wie bei jedem injizierbaren Arzneimittel können allergische Reaktionen und Anaphylaxie auftreten. Ausrüstung und Personal für die Notfall-Wiederbelebung sollten sofort verfügbar sein (5.1).

  • Krebsrisiko: Natriumfluorid F 18-Injektion USP kann das Krebsrisiko erhöhen. Verwenden Sie die kleinste für die Bildgebung erforderliche Dosis und sorgen Sie für eine sichere Handhabung, um den Patienten und das medizinische Personal zu schützen (5.2).

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Basierend auf einer Durchsicht der veröffentlichten Literatur, öffentlich zugänglicher Referenzquellen und Meldesystemen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden keine Nebenwirkungen gemeldet (6).

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an die Abteilung für Nuklearmedizin, Abteilung für Radiologie, Mayo Clinic unter 507-284-2511 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Verwendung in bestimmten Populationen

  • Schwangerschaft: Keine menschlichen oder tierischen Daten. Jedes Radiopharmazeutikum, einschließlich Natriumfluorid F 18 Injektion USP, kann den Fötus schädigen. Nur verwenden, wenn dies unbedingt erforderlich ist ( 8.1).

  • Stillen: Es sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen nach der Verabreichung von Natriumfluorid F 18 Injektion USP unterbrochen werden soll oder ob die Verabreichung von Natriumfluorid F 18 Injektion USP nicht erfolgen soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist. ( 8.3)

  • Pädiatrie: Kinder reagieren empfindlicher auf Strahlung und haben möglicherweise ein höheres Krebsrisiko durch Natriumfluorid F 18-Injektion USP (8,4).

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 7/2014

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für die Injektion von Natriumfluorid F 18

Natriumfluorid F 18 Injektion USP ist für die diagnostische Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung von Knochen indiziert, um Bereiche mit veränderter osteogener Aktivität zu definieren.

2. Dosierung und Verabreichung der Natriumfluorid F 18-Injektion

2.1 Strahlenschutz – Umgang mit Medikamenten

  • Tragen Sie beim Umgang mit Natriumfluorid F 18 Injektion USP wasserdichte Handschuhe und eine wirksame Abschirmung. Treffen Sie geeignete Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich Abschirmungen, im Einklang mit der ordnungsgemäßen Patientenversorgung, um eine unnötige Strahlenbelastung des Patienten, der Arbeitskräfte, des klinischen Personals und anderer Personen zu vermeiden.

  • Radiopharmazeutika sollten von oder unter der Aufsicht von Ärzten verwendet werden, die über eine spezielle Ausbildung verfügen und Erfahrung in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden haben und deren Erfahrung und Ausbildung von der zuständigen Regierungsbehörde genehmigt wurden, die zur Lizenzierung der Verwendung von Radionukliden berechtigt ist.

  • Verwenden Sie eine aseptische Technik, um die Sterilität bei allen Vorgängen im Zusammenhang mit der Handhabung und Verabreichung von Natriumfluorid F 18-Injektion USP aufrechtzuerhalten.

  • Die Dosis der Natriumfluorid F 18-Injektion USP sollte im Einklang mit den Zielen des Verfahrens und der Art der verwendeten Strahlungserkennungsgeräte minimiert werden.

  • Die endgültige Dosis für den Patienten sollte unter Verwendung geeigneter Abklingfaktoren ab dem Zeitpunkt des Endes der Synthese (EOS) berechnet und vor der Verabreichung mit einem geeigneten Radioaktivitätskalibrierungssystem gemessen werden [

    see Description (11.2)].

2.2 Strahlenschutz – Patientenvorbereitung

  • Um die in der Blase absorbierte Strahlungsdosis zu minimieren, fördern Sie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr. Ermutigen Sie den Patienten, unmittelbar vor und nach der Verabreichung von Natriumfluorid F 18-Injektion USP mindestens 500 ml Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

  • Ermutigen Sie den Patienten, eine halbe Stunde nach der Verabreichung von Natriumfluorid F 18 Injektion USP und danach in den nächsten 8 Stunden so oft wie möglich zu entleeren.

2.3 Arzneimittelzubereitung und -verabreichung

  • Berechnen Sie das erforderliche zu verabreichende Volumen basierend auf der Kalibrierungszeit und der Dosis.

  • Untersuchen Sie Natriumfluorid F 18 Injektion USP vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.

  • Verabreichen Sie kein Natriumfluorid F 18 Injektionslösung USP, das Partikel oder Verfärbungen enthält; Entsorgen Sie diese ungeeigneten oder nicht verwendeten Zubereitungen auf sichere Weise und unter Einhaltung der geltenden Vorschriften.

  • Entnehmen Sie Natriumfluorid F 18 Injektion USP aseptisch aus dem Behälter.

2.4 Empfohlene Dosis für Erwachsene

Verabreichen Sie 300–450 MBq (8–12 mCi) als intravenöse Injektion.

2.5 Empfohlene Dosis für pädiatrische Patienten

In klinischen Erfahrungen mit etwa 100 Kindern wurden gewichtsabhängige Dosen (2,1 MBq/kg) im Bereich von 19 MBq bis 148 MBq (0,5 mCi bis 4 mCi) verwendet.

2.6 Strahlungsdosimetrie

Die alters-/gewichtsbasierten geschätzten absorbierten Strahlungsdosen (mGy/MBq) aus der intravenösen Injektion von Natriumfluorid F 18-Injektion USP sind in Tabelle 1 aufgeführt. Diese Schätzungen wurden auf der Grundlage menschlicher Daten und unter Verwendung der von der Nuclear Regulatory Commission veröffentlichten Daten berechnet [1] und die Internationale Kommission für Strahlenschutz bei Natriumfluorid-Injektion USP [2]. Knochen, Knochenmark und Harnblase gelten als Ziel- und kritische Organe.

Tabelle 1: Geschätzte absorbierte Strahlung nach intravenöser Verabreichung von Natriumfluorid F 18-Injektion USP

Organ Geschätzte Strahlendosis mGy/MBq
Erwachsene

70 kg [1]

15 Jahre

56,8 kg [2]

10 Jahre

33,2 kg [2]

5 Jahre

19,8 kg [2]

1 Jahr

9,7 kg [2]

Nebennieren 0,0062 0,012 0,018 0,028 0,052
Gehirn 0,0056 N / A N / A N / A N / A
Knochenoberflächen 0,060 0,050 0,079 0,13 0,30
Brust 0,00028 0,0061 0,0097 0,015 0,030
GI

Gallenblasenwand 0,0044 N / A N / A N / A N / A
Magenwand 0,0038 0,008 0,013 0,019 0,036
Dünndarm 0,0066 0,012 0,018 0,028 0,052
Obere Dickdarmwand 0,0058 0,010 0,016 0,026 0,046
Untere Dickdarmwand 0,0012 0,016 0,025 0,037 0,063
Herzwand 0,0039 N / A N / A N / A N / A
Nieren 0,019 0,025 0,036 0,053 0,097
Leber 0,0040 0,0084 0,013 0,021 0,039
Lunge 0,0041 0,0084 0,013 0,020 0,039
Muskel 0,0060 N / A N / A N / A N / A
Eierstöcke 0,011 0,016 0,023 0,036 0,063
Pankreas 0,0048 0,0096 0,015 0,023 0,044
Rotes Knochenmark 0,028 0,053 0,0,88 0,18 0,38
Haut 0,0040 N / A N / A N / A N / A
Milz 0,0042 0,0088 0,014 0,021 0,041
Hoden 0,0078 0,013 0,021 0,033 0,062
Thymusdrüse 0,0035 N / A N / A N / A N / A
Schilddrüse 0,0044 0,0084 0,013 0,020 0,036
Harnblasenwand 0,25 0,27 0,4 0,61 1.1
Gebärmutter 0,019 0,023 0,037 0,057 0,099
Anderes Gewebe N / A 0,010 0,015 0,024 0,044
Effektive Äquivalentdosis (mSv/MBq) 0,027 0,034 0,052 0,086 0,17
[1] Daten aus dem Bericht der Nuclear Regulatory Commission,

Schätzungen der Strahlendosis für RadiopharmazeutikaNUREG/CR-6345, Seite 10, 1996.

[2] Daten aus ICRP-Publikation 53,

Strahlendosis für Patienten durch RadiopharmazeutikaAnn ICRP, Band 18, Seiten 15 und 74, 1987.

2.7 Bildgebungsrichtlinien

  • Die Bildgebung der Natriumfluorid F 18-Injektion USP kann 1–2 Stunden nach der Verabreichung beginnen; optimalerweise 1 Stunde nach der Verabreichung.

  • Ermutigen Sie den Patienten, unmittelbar vor der Bildgebung der Fluorid-F18-Radioaktivität in der Lendenwirbelsäule oder im knöchernen Becken zu entleeren.

3. Darreichungsformen und Stärken

Mehrfachdosis-Durchstechflasche mit 370–3.386 MBq/ml (10–91,5 mCi/ml) zum EOS-Referenzzeitpunkt Natriumfluorid F18 ohne Trägerzusatz in wässriger 0,9 %iger Natriumchloridlösung. Natriumfluorid F 18 Injektion USP ist eine klare, farblose, sterile, pyrogenfreie und konservierungsmittelfreie Lösung zur intravenösen Verabreichung.

4. Kontraindikationen

Keiner

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Allergische Reaktionen

Wie bei jedem injizierbaren Arzneimittel können allergische Reaktionen und Anaphylaxie auftreten. Notfallausrüstung und Personal für die Wiederbelebung sollten sofort verfügbar sein.

5.2 Strahlenrisiken

Natriumfluorid F 18 Injektion USP kann das Krebsrisiko erhöhen. Karzinogene und mutagene Studien mit Natriumfluorid F 18 Injektion USP wurden nicht durchgeführt. Verwenden Sie die kleinste für die Bildgebung erforderliche Dosis und achten Sie auf eine sichere Handhabung, um den Patienten und das medizinische Personal zu schützen [

see Dosage and Administration (2.1)].

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Basierend auf einer Durchsicht der veröffentlichten Literatur, öffentlich zugänglicher Referenzquellen und Meldesystemen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden keine Nebenwirkungen für Natriumfluorid F 18 Injektion USP berichtet. Die Vollständigkeit dieser Quellen ist jedoch nicht bekannt.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

Die Möglichkeit von Wechselwirkungen von Natriumfluorid F 18 Injektion USP mit anderen Arzneimitteln, die von Patienten eingenommen werden, die sich einer PET-Bildgebung unterziehen, wurde nicht untersucht.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C

Jedes Radiopharmazeutikum, einschließlich Natriumfluorid F 18 Injektion USP, kann den Fötus schädigen. Die Wahrscheinlichkeit einer Schädigung des Fötus hängt vom Entwicklungsstadium des Fötus und der Radionukliddosis ab. Mit Natriumfluorid F 18 Injektion USP wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bei Tieren durchgeführt. Vor der Verabreichung von Natriumfluorid F 18 USP an Frauen im gebärfähigen Alter ist das Vorliegen einer Schwangerschaft zu prüfen. Natriumfluorid F 18 Injektion USP sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

8.3 Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Natriumfluorid F 18 Injektion USP in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, sollte entschieden werden, ob das Stillen nach der Verabreichung von Natriumfluorid F 18 Injektion USP unterbrochen werden soll oder ob die Verabreichung von Natriumfluorid F 18 Injektion USP nicht erfolgen soll. unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter. Die Gesamtheit der wissenschaftlichen Informationen zum Zerfall der Radioaktivität, zur Verteilung des Arzneimittels im Gewebe und zur Arzneimittelausscheidung zeigt, dass weniger als 0,01 % der verabreichten Radioaktivität nach 24 Stunden (10 Halbwertszeiten) im Körper verbleiben. Um die Risiken für ein gestilltes Kind zu minimieren, unterbrechen Sie das Stillen für mindestens 24 Stunden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

In klinischen Erfahrungen mit etwa 100 Kindern wurden gewichtsabhängige Dosen (2,1 MBq/kg) im Bereich von 19 MBq bis 148 MBq (0,5 bis 4 mCi) verwendet. Es wurde gezeigt, dass sich Natriumfluorid F 18 in Bereichen des Knochenumsatzes, einschließlich schnell wachsender Epiphysen in sich entwickelnden langen Knochen, anlagert. Kinder reagieren empfindlicher auf Strahlung und haben möglicherweise ein höheres Krebsrisiko durch die Injektion von Natriumfluorid F 18 USP.

11. Beschreibung der Natriumfluorid F 18-Injektion

11.1 Chemische Eigenschaften

Natriumfluorid F 18 Injektion USP ist ein Positronen emittierendes Radiopharmazeutikum, das radioaktives Fluorid F 18 ohne Trägerzusatz enthält und für diagnostische Zwecke in Verbindung mit der PET-Bildgebung verwendet wird. Es wird durch intravenöse Injektion verabreicht. Der Wirkstoff Natriumfluorid F 18 hat die Summenformel Na[

18F] mit einem Molekulargewicht von 40,99 und hat die folgende chemische Struktur:

N / A

+

18F

Natriumfluorid F 18 Injektion USP wird als gebrauchsfertige, isotonische, sterile, pyrogenfreie, konservierungsmittelfreie, klare und farblose Lösung geliefert. Jeder ml der Lösung enthält zum EOS-Referenzzeitpunkt zwischen 370 MBq und 3.386 MBq (10 mCi bis 91,5 mCi) Natriumfluorid F 18 in wässriger 0,9 %iger Natriumchloridlösung. Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 4,5 und 8. Die Lösung wird in 30-ml-Mehrfachdosis-Glasfläschchen mit variablem Gesamtvolumen und variabler Gesamtradioaktivität in jedem Fläschchen angeboten.

11.2 Physikalische Eigenschaften

Fluorid F 18 zerfällt durch Positronenemission (β+) und hat eine Halbwertszeit von 109,7 Minuten. 97 Prozent des Zerfalls führen zur Emission des Positrons mit einer maximalen Energie von 633 keV und 3 Prozent des Zerfalls führen zum Einfangen von Elektronen mit anschließender Emission charakteristischer Röntgenstrahlen von Sauerstoff. Die wichtigsten für die diagnostische Bildgebung nützlichen Photonen sind die 511-keV-Gammaphotonen, die aus der Wechselwirkung des emittierten Positrons mit einem Elektron resultieren (Tabelle 2). Das Fluoratom F 18 zerfällt in ein stabiles Atom

18O-Sauerstoff.

Tabelle 2. Wichtigste Emissionsdaten für Fluorid F 18

Strahlung/Emission % pro Zerfall Mittlere Energie
Positron (β) 96,73 249,8 keV
Gamma (±) * 193,46 511,0 keV

* Hergestellt durch Positronenvernichtung

[3] Kocher, DC Datentabellen zum radioaktiven Zerfall DOE/TIC-11026, 69, 1981.

Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Fluorid F 18 beträgt 5,7 R/h/mCi (1,35 x 10).

-6 Gy/h/kBq) bei 1 cm. Die Halbwertsschicht (HVL) für die 511 keV-Photonen beträgt 4,1 mm Blei (Pb). Durch die Zwischenschaltung unterschiedlicher Pb-Dicken ergibt sich ein Wertebereich für die Abschwächung der Strahlung. Der Bereich der Schwächungskoeffizienten für dieses Radionuklid ist in Tabelle 3 dargestellt. Beispielsweise verringert die Zwischenlage von 8,3 mm dickem Pb mit einem Schwächungskoeffizienten von 0,25 die externe Strahlung um 75 %.

Tabelle 3: Strahlungsabschwächung von 511 keV-Photonen durch Blei (Pb)-Abschirmung

Schilddicke (Pb) mm Dämpfungskoeffizient
0 0,00
4 0,50
8 0,25
13 0,10
26 0,01
39 0,001
52 0,0001

Tabelle 4 listet den Anteil der Radioaktivität auf, der in ausgewählten Zeitintervallen ab dem Kalibrierungszeitpunkt verbleibt. Diese Informationen können zur Korrektur des physikalischen Zerfalls des Radionuklids verwendet werden.

Tabelle 4: Physikalisches Zerfallsdiagramm für Fluorid F 18

Zeit seit der Kalibrierung Verbleibender Bruchteil
0* 1,00
15 Minuten 0,909
30 Minuten 0,826
60 Minuten 0,683
110 Minuten 0,500
220 Minuten 0,250
440 Minuten 0,060
12 Stunden 0,011
24 Stunden 0,0001

* Kalibrierungszeit

12. Natriumfluorid F 18-Injektion – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Normalerweise reichern sich Fluorid-F18-Ionen gleichmäßig im Skelett an, mit einer stärkeren Ablagerung im Achsenskelett (z. B. Wirbel und Becken) als im Blinddarmskelett und einer größeren Verteilung in den Knochen rund um die Gelenke als in den Schäften langer Röhrenknochen.

12.2 Pharmakodynamik

Eine erhöhte Ablagerung von Fluorid F 18-Ionen im Knochen kann in Bereichen mit erhöhter osteogener Aktivität während des Wachstums, einer Infektion, einer Malignität (primär oder metastasierend) nach einem Trauma oder einer Knochenentzündung auftreten.

12.3 Pharmakokinetik

Nach intravenöser Verabreichung werden Fluorid-F18-Ionen schnell und biexponentiell aus dem Plasma entfernt. Die erste Phase hat eine Halbwertszeit von 0,4 Stunden und die zweite Phase hat eine Halbwertszeit von 2,6 Stunden. Im Wesentlichen wird das gesamte Fluorid F 18, das über das Blut an die Knochen abgegeben wird, im Knochen zurückgehalten. Eine Stunde nach der Gabe von Fluorid verbleibt F 18 nur noch etwa 10 % der injizierten Dosis im Blut. Fluorid F 18 diffundiert durch Kapillaren in den extrazellulären Flüssigkeitsraum des Knochens, wo es durch Chemisorption an der Oberfläche von Knochenkristallen gebunden wird, vorzugsweise an Stellen mit neu mineralisierendem Knochen.

Die Ablagerung von Fluorid F 18 im Knochen scheint in erster Linie eine Funktion des Blutflusses zum Knochen und der Effizienz des Knochens bei der Extraktion des Fluorids F 18 zu sein. Fluorid F 18 scheint nicht an Serumproteine ​​gebunden zu sein.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion werden innerhalb der ersten 2 Stunden nach der intravenösen Verabreichung 20 % oder mehr der Fluorionen mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien zur Bewertung der Reproduktionstoxizität, Mutagenese und des Karzinogenesepotenzials von Natriumfluorid F 18 Injektion USP wurden nicht durchgeführt.

14. Klinische Studien

14.1 Metastasierte Knochenerkrankung

Die in den berichteten Studien verwendeten Dosen lagen zwischen 2,7 mCi und 20 mCi (100 MBq bis 740 MBq), mit einer durchschnittlichen mittleren Dosis von 10 mCi (370 MBq) und einer durchschnittlichen mittleren Dosis von 9,2 mCi (340 MBq). Bei der PET-Bildgebung von Knochenmetastasen mit Natriumfluorid F 18-Injektion USP wird eine fokal erhöhte Traceraufnahme sowohl bei osteolytischen als auch bei osteoblastischen Knochenläsionen beobachtet. Negative PET-Bildgebungsergebnisse mit Natriumfluorid F 18-Injektion USP schließen die Diagnose von Knochenmetastasen nicht aus. Da auch gutartige Knochenläsionen durch Natriumfluorid F 18-Injektion USP erkannt werden, können positive PET-Bildgebungsergebnisse eine Biopsie zur Bestätigung einer Krebsdiagnose nicht ersetzen.

14.2 Andere Knochenerkrankungen

Die in den berichteten Studien verwendeten Dosen lagen zwischen 2,43 mCi und 15 mCi (90 MBq bis 555 MBq), mit einer durchschnittlichen mittleren Dosis von 8,0 mCi (300 MBq) und einer durchschnittlichen mittleren Dosis von 7,6 mCi (280 MBq).

15. Referenzen

  1. Stabin MG, Stubbs JB und Toohey RE Radiation Dose Estimates for Radiopharmaceuticals, Bericht der US Nuclear Regulatory Commission NUREG/CR-6345, Seite 10, 1996.

  2. Strahlendosis für Patienten durch Radiopharmazeutika, ICRP-Veröffentlichung 53, Ann ICRP, 18, Seiten 15 und 74, 1987.

  3. Kocher DC „Radioactive Decay Data Tables: A Handbook of Decay Data for Application to Radiation Dosimetry and Radiological Assessments“ DOE/TIC-11026, Seite 69, 1981.

16 WIE LIEFERUNG/LAGERUNG HANDHABUNG

Natriumfluorid F 18 Injektion USP wird in einer Mehrfachdosis-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Elastomerstopfen und Aluminiumbördelverschluss geliefert, die 370 und 3.386 MBq/ml (10–91,5 mCi/ml) Natriumfluorid F 18 ohne Trägerzusatz enthält die EOS-Referenzzeit, in wässriger 0,9 %iger Natriumchloridlösung. Das Gesamtvolumen und die Gesamtradioaktivität pro Fläschchen sind variabel. Jedes Fläschchen ist in einem abgeschirmten Behälter geeigneter Dicke eingeschlossen.

Das Produkt ist in einer 30-ml-Fläschchenkonfiguration mit variablem Füllvolumen erhältlich. Die NDC-Nummer lautet: 52670-550-30 (30 ml).

Lagerung

Bei 25 °C (77 °F) in einem abgeschirmten Behälter lagern; Ausflüge sind bei 15-30°C (59-86°F) erlaubt. Verwenden Sie die Lösung innerhalb von 8 Stunden nach der EOS-Referenzzeit.

Handhabung

Der Empfang, die Weitergabe, die Handhabung, der Besitz oder die Verwendung dieses Produkts unterliegt den Vorschriften für radioaktives Material und den Lizenzanforderungen der US-amerikanischen Nuklearregulierungskommission, der jeweiligen Vertragsstaaten oder Lizenzstaaten.

17. Informationen zur Patientenberatung

17.1 Flüssigkeitszufuhr vor dem Studium

Ermutigen Sie die Patienten, vor der Verabreichung des Arzneimittels mindestens 500 ml Wasser zu trinken.

17.2 Entwertung nach dem Studium

Um sich selbst und andere in ihrer Umgebung zu schützen, sollten Patienten 8 Stunden nach der Injektion die folgenden Vorsichtsmaßnahmen treffen: Benutzen Sie wann immer möglich eine Toilette und spülen Sie nach jedem Gebrauch mehrmals; Waschen Sie sich nach jeder Entleerung oder Stuhlentleerung gründlich die Hände. Wenn Blut, Urin oder Fäkalien die Kleidung verschmutzen, waschen Sie die Kleidung separat.

Hergestellt von:

PET-Radiochemie-Einrichtung der Mayo Clinic

200 1

st St. SW

Rochester, MN 55905

PET-Radiochemie-Einrichtung der Mayo Clinic

5861 E Mayo Blvd

Phoenix, AZ 85054

Vertrieben von:

PET-Radiochemie-Einrichtung der Mayo Clinic

200 1

st St. SW

Rochester, MN 55905

PET-Radiochemie-Einrichtung der Mayo Clinic

5861 E Mayo Blvd

Phoenix, AZ 85054

HAUPTANZEIGEFELD

NDC 52670-550-30

NATRIUMFLUORID F 18 INJEKTION, USP

Nur zur intravenösen Anwendung Rx

NATRIUMFLUORID F 18


Natriumfluorid F 18 Injektion
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:52670-550
Verwaltungsweg INTRAVENÖS
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
NATRIUMFLUORID F-18 (UNII: 9L75099X6R) (FLUORID ION F-18 – UNII:4M4WE5N2GE) FLUORID-ION F-18 91,5 mCi in 1 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:52670-550-30 30 ml in 1 Durchstechflasche, Mehrfachdosierung; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 28.06.2013
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA203605 28.06.2013
Etikettierer – Mayo-Klinik (167141923)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
PET-Radiochemie-Einrichtung der Mayo Clinic 080416065 Herstellung(52670-550)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
PET-Radiochemie-Einrichtung der Mayo Clinic 080502087 Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (52670-550)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
PET-Radiochemie-Einrichtung der Mayo Clinic 081008297 Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (52670-550)

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert