Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der mechanischen Tendvia -Thrombektomie bei akuter Lungenembolie

Ankündigung einer neuen Artikelveröffentlichung für Kardiovaskuläre Innovationen und Anwendungen Zeitschrift. Die mechanische Thrombektomie ist wirksam und sicher für die Behandlung von Lungenembolien (PE). Obwohl das Tendvia -mechanische Thrombektomie -System bei Schweinen validiert wurde, sind weitere Nachweise für die Verwendung der PE -Behandlung erforderlich. Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Tendvia-Systems für akute PE mit mittlerem Risiko zu bewerten.

Diese prospektive, einarmige, multizentrische Studie umfasste symptomatische Patienten mit akutem PE ≥ 18 Jahren mit einem rechten ventrikulären (RV)/linksventrikulären (LV) -Durchmesserverhältnis ≥ 0,9. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung des RV/LV -Durchmesserverhältnisses von Ausgangswert zu 48 Stunden nach der Procedure. Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Inzidenz wichtiger unerwünschter Ereignisse (AEs), ein Geräte-bezogenes Tod, 48-stündige nach der Procedure-Hauptblutung, Lungengefäßverletzungen und Herzverletzungen. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung des systolischen Lungenarteriellendrucks (PAP) von Vor- nach Post-Procedure. Zu den sekundären Sicherheitsendpunkten gehörten die klinische Verschlechterung der klinischen Verschlechterung von 48 Stunden nach der Procedure innerhalb von 30 Tagen.

Von 127 Patienten in 15 Zentren mit akutem PE mit mittlerem Risiko, die mit dem Tendvia-System (September 2021 bis Dezember 2022) eine mechanische Thrombektomie unterzogen wurden, wurde 123 analysiert. Die durchschnittliche Abnahme des mittleren RV/LV -Durchmesserverhältnisses betrug 0,42 ± 0,28; 95% CI: 0,37-0,47; P <0,001. Das Blutungsrisiko war gering und die Krankenhausaufenthaltsdauer war kurz. Ein Patient verzeichnete innerhalb von 48 Stunden eine klinische Verschlechterung, und keiner erlebte innerhalb von 48 Stunden größere AEs, ein Gerätebedingung mit Lungengefäßenverletzungen, Herzverletzungen oder größere Blutungen. Sieben Patienten hatten innerhalb von 30 Tagen 11 schwere AEs. Die mittlere systolische PAP -Abnahme betrug 7,10 mmHg (p <0,001).

Das Tendvia-System für die mechanische Thrombektomie ist in Übereinstimmung mit den Sicherheitsprofilen in anderen Studien sicher und wirksam für akute PE mit mittlerem Risiko.

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