Die Standorte von Mass General Brigham geben ihre Teilnahme an der Phase-3-Studie zur Behandlung von Affenpocken bekannt

Das Massachusetts General Hospital (MGH) und das Brigham and Women’s Hospital (BWH), die Gründungsmitglieder von Mass General Brigham, gaben heute ihre Teilnahme an STOMP (Study of Tecovirimat for Human Monkeypox Virus) bekannt, einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelstudie der Phase 3 -Blindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tecovirimat (TPOXX) zur Behandlung menschlicher Affenpocken. STOMP, das von der AIDS Clinical Trials Group (ACTG) geleitet wird, wird Daten von einer breiten Population von Menschen mit Affenpocken sammeln, um festzustellen, ob Teilnehmer, die Tecovirimat erhalten, schneller heilen und weniger Schmerzen haben als diejenigen, die Placebo einnehmen.

Wir brauchen Studien wie STOMP, um zu wissen, ob ein Medikament effektiv wirkt und ob es die beste Behandlung für unsere Patienten ist. Randomisierte, doppelblinde klinische Studien liefern uns wichtige Informationen zur Verbesserung der klinischen Versorgung, und Menschen, die im Großraum Boston leben und an Affenpocken erkrankt sind, haben die Möglichkeit, durch die Teilnahme an dieser Studie einen großen Beitrag zu leisten.“

Elizabeth (Libby) Hohmann, MD, MGH-Standortleiterin, Abteilung für Infektionskrankheiten am MGH

„Diese Studie wird uns helfen zu verstehen, ob TPOXX einen Unterschied im Krankheitsverlauf eines Patienten macht und gegen welche Aspekte der Krankheit es wirksam ist“, sagte BWH-Standortleiterin Jennifer Manne-Goehler, MD, ScD, von der Abteilung für Infektionskrankheiten Krankheiten am BWH. „Fördert es eine schnellere Heilung? Führt es zu einer geringeren Virusausscheidung? Reduziert es seltene, aber schwerwiegende Komplikationen von Affenpocken? Das sind drängende Fragen, die uns nur eine Studie wie diese beantworten kann.“

Im Frühjahr 2022 kam es zu einem globalen Ausbruch von Affenpocken, der sich seitdem auf der ganzen Welt ausgebreitet hat, mit mehr als 56.000 Fällen in 103 Ländern und mehr als 21.000 Fällen in den Vereinigten Staaten, darunter 420 in Massachusetts.

Tecovirimat (hergestellt von SIGA Technologies, Inc.) ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Pocken zugelassen, es ist jedoch noch nicht bekannt, ob es Affenpocken wirksam oder sicher behandeln kann. Das Medikament wurde zur Behandlung einiger Patienten während des aktuellen Affenpockenausbruchs im Rahmen des Prüfprotokolls für neue Arzneimittel (EA-IND) eingesetzt, was manchmal auch als „Compassionate Use“ bezeichnet wird.

An dieser multizentrischen Studie werden mehr als 500 Erwachsene mit einer Affenpockenvirus-Infektion teilnehmen. Wichtig ist, dass diese Studie Menschen mit schweren Erkrankungen und Menschen mit einem hohen Risiko für schwere Erkrankungen umfasst, darunter schwangere und stillende Menschen, Kinder und Personen mit zugrunde liegender Immunschwäche und aktiven entzündlichen Hauterkrankungen. Diese Hochrisikogruppe erhält alle Open-Label-Tecovirimat. Studienteilnehmer mit symptomatischer Affenpockenvirus-Infektion, die die Kriterien für die offene Kohorte nicht erfüllen, werden im Verhältnis 2 zu 1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten 14 Tage lang entweder Tecovirimat oder Placebo oral. Teilnehmern, die in die doppelblinde Kohorte der Studie randomisiert werden und später eine schwere Erkrankung entwickeln, wird die Möglichkeit geboten, auf offenes Tecovirimat umzusteigen, ebenso wie Teilnehmer, die über anhaltende starke Schmerzen aufgrund einer Affenpockenvirus-Infektion berichten.

„Diese Studie ist so konzipiert, dass sie sich auf die Bedürfnisse des Patienten konzentriert. Wenn eine Person Fortschritte macht oder unter schwerwiegenderen Symptomen leidet, haben wir die Möglichkeit, ihr TPOXX ohne Randomisierung zu verabreichen“, sagte Manne-Goehler.

Alle STOMP-Teilnehmer werden mindestens acht Wochen lang durch eine Kombination aus virtuellen und persönlichen Besuchen sowie täglichen Selbstberichten beobachtet, um festzustellen, ob die Patienten, die Tecovirimat erhalten, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhalten, schneller heilen. STOMP wird außerdem wichtige Daten zur optimalen Dosierung und Sicherheit von Tecovirimat bei Kindern sowie schwangeren und stillenden Menschen liefern.

Teilnahmeberechtigt sind Personen, bei denen eine vermutete oder bestätigte Affenpockeninfektion vorliegt (positiver Test innerhalb von sieben Tagen) und bei denen innerhalb von 13 Tagen erste Symptome auftreten. Die Untersuchung erfolgt durch die Studie. Teilnehmer mit einer vermuteten Affenpockenvirus-Infektion, die noch nicht getestet wurden, können sich anmelden, solange ihr von der Studie bereitgestellter Test positiv ausfällt. Die Teilnehmer müssen außerdem mindestens eine aktive Hautläsion, die noch nicht verkrustet ist, eine Mundläsion oder eine Proktitis (Entzündung der Rektumschleimhaut) haben.

STOMP wird vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) gesponsert, das zu den National Institutes of Health (NIH) gehört und auch das ACTG finanziert. Eine Liste der teilnehmenden Standorte in den Vereinigten Staaten finden Sie auf der ACTG-Website.

STOMP wird von Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, William Fischer, MD, University of North Carolina (UNC) und Jason Zucker, MD, Columbia University (stellvertretende Vorsitzende) geleitet und von Judith Currier, MD, unterstützt. MSc, UCLA, und Joseph J. Eron, MD, UNC (ACTG-Co-Vorsitzender).

Quelle:

Massachusetts General Hospital

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