Omalizumab übertrifft die orale Immuntherapie bei der Behandlung von Multi-Food-Allergien

Eine klinische Studie hat ergeben, dass das als Xolair vermarktete Medikament Omalizumab bei Menschen mit allergischen Reaktionen auf sehr geringe Mengen an üblichen Nahrungsmittelallergenen effektiver als orale Immuntherapie (OIT) behandelt wurde. OIT, der häufigste Ansatz bei der Behandlung von Nahrungsmittelallergien in den USA, beinhaltet das Essen allmählich die Dosen eines Nahrungsmittelallergens, um die allergische Reaktion darauf zu verringern. Sechsunddreißig Prozent der Studienteilnehmer, die einen erweiterten Omalizumab-Verlauf erhielten, konnten 2 Gramm oder mehr Erdnussprotein oder etwa acht Erdnüsse tolerieren, und zwei weitere Nahrungsmittelallergene bis Ende der Behandlungsperiode, aber nur 19% der Teilnehmer, die eine Mehrfarbigkeit erhielten, konnten dies tun.

Die Forscher führten diesen Unterschied hauptsächlich auf die hohe Rate allergischer Reaktionen und andere unerträgliche Nebenwirkungen bei den Teilnehmern, die OIT erhielten, zurück, was ein Viertel von ihnen dazu führte, die Behandlung abzubrechen. Wenn die Teilnehmer, die die Therapie abstellten, von der Analyse ausgeschlossen wurden, konnte der gleiche Anteil jeder Gruppe jedoch mindestens 2 Gramm aller drei Nahrungsmittelallergene tolerieren.

Die Ergebnisse wurden in einer Online -Ergänzung zu veröffentlicht Das Journal of Allergy and Clinical Immunology und präsentiert am Sonntag, dem 2. März 2025, an der American Academy of Allergy, Asthma & Immunology/World Allergy Organization in San Diego.

„Menschen mit hochempfindlicher Mehrfrüchte-Allergie hatten zuvor nur eine Behandlungsoption-Oral-Immuntherapie, um ihre allergische Reaktion auf moderate Mengen dieser Lebensmittel zu reduzieren“, sagte Jeanne Marrazzo, MD, MPH, Direktorin des NIH-Nationalinstituts für Allergie und infektiöse Erkrankungen (NIAID). „Diese Studie zeigt, dass Omalizumab eine gute Alternative ist, da die meisten Menschen sie sehr gut tolerieren. Die orale Immuntherapie bleibt eine wirksame Option, wenn behandlungsbedingte negative Wirkungen kein Problem sind.“

Omalizumab bindet an den Allergieverursachantikörper, der im Blut bezeichnet wird, und verhindert, dass er wichtige Immunzellen bewaffnet, die für allergische Reaktionen verantwortlich sind. Dies macht diese Zellen viel weniger empfindlich gegenüber Stimulation durch ein Allergen.

Die aktuelle Studie ist die zweite Stufe einer wegweisenden klinischen Studie, in der festgestellt wurde, dass ein 16-wöchiger Verlauf von Omalizumab die Menge an Erdnuss, Baumnüssen, Ei, Milch und Weizen erhöhte, die allergische multi-food-Kinder im Alter von 1 Jahr ohne allergische Reaktion konsumieren könnten. Diese nächste Phase des Versuchs sollte Omalizumab zum ersten Mal direkt mit OIT vergleichen.

An 10 Standorten in den Vereinigten Staaten umfasste das Studienteam 177 Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren und drei Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren, alle mit bestätigter Allergie auf weniger als ein halbes Erdnuss und ähnlich geringe Mengen von mindestens zwei weiteren gemeinsamen Lebensmitteln zwischen Milch, Ei, Cashwew, What, Hazelnut oder Walnut. Nach Abschluss der ersten Stufe des Versuchs traten 117 Personen in die zweite Phase des Versuchs ein.

Zu Beginn der zweiten Stufe erhielten alle Teilnehmer acht Wochen lang Injektionen von Omalizumab. Dann wurden die Teilnehmer zufällig in zwei Hälften aufgeteilt und in eine von zwei Gruppen eingebaut. Gruppe A erhielt acht Wochen lang Omalizumab-Injektionen und Multi-Allergen-Oit, während die Gruppe B acht Wochen lang Omalizumab-Injektionen und Placebo-Oit erhielt. Anschließend erhielt Gruppe A 44 Wochen lang Placebo-Injektionen und Multi-Allergen-OIT, während Gruppe B für 44 Wochen weiterhin Omalizumab-Injektionen und Placebo-OIT erhielt. Weder die Teilnehmer noch die Ermittler wussten, wer in welcher Behandlungsgruppe war.

Gruppe A erhielt Omalizumab vor und in ihren frühen Monaten der OIT, da Daten aus früheren Studien darauf hinwiesen, dass die Vorbehandlung mit den Medikamenten die Sicherheit von OIT erheblich erhöhen würde und das fortgesetzte Omalizumab in den ersten Monaten der OIT zusätzlichen Nutzen bringen würde.

Während der Studienbehandlungszeit wurden 29 von 59 Teilnehmern an der Gruppe-A-Therapie: 15 aufgrund allergischer Reaktionen–schwere oder andere unerträgliche Symptome von OIT und 14 aus anderen Gründen, einschließlich einer Abneigung der Studienfutter oder der Belastung der Teilnahme an der Studie, und 14. Keine Teilnehmer der Gruppe B hatten allergische Reaktionen oder andere Nebenwirkungen von Omalizumab, die sie zum Abbruch der Therapie veranlassten, aber sieben Teilnehmer in Gruppe B verließen die Studie hauptsächlich aufgrund der Teilnahme an der Teilnahme. Insgesamt haben 30 der ursprünglichen 59 Mitglieder der Gruppe A (51%) und 51 der ursprünglichen 58 Mitglieder der Gruppe B (88%) die Behandlung abgeschlossen.

Nach der Studienbehandlungperiode testete das Team für klinische Studien, ob die Teilnehmer, die die Therapie abgeschlossen haben, mindestens 2 Gramm Erdnussprotein und ihre beiden anderen Studiennahrungsmittel ohne allergische Reaktion essen konnten. Einundzwanzig der ursprünglichen 58 Teilnehmer in Gruppe B oder 36%konnten mindestens 2 Gramm aller drei Lebensmittel tolerieren, während nur 11 der ursprünglichen 59 Teilnehmer der Gruppe A (der OIT-behandelten Gruppe) oder 19%dies tun konnten. Bei der Bewertung nur der Teilnehmer, die die Therapie abgeschlossen haben, konnte der gleiche Anteil jeder Gruppe jedoch mindestens 2 Gramm aller drei Lebensmittel tolerieren.

Diese Ergebnisse zeigten, dass Omalizumab effektiver war als OIT bei der Behandlung von Mehrgutallergien bei Menschen, die ursprünglich gegenüber gemeinsamen Nahrungsmittelallergenen sehr niedrig waren. Die Ermittler führten dieses Ergebnis hauptsächlich auf die hohe Rate allergischen Reaktionen und andere Nebenwirkungen zurück, was zum Absetzen der Behandlungen bei den OIT-behandelten Teilnehmern führte, obwohl er vor und in den ersten Monaten der Therapie Omalizumab erhielt.

Die Studie wird als Omalizumab als Monotherapie und als zusätzliche Therapie für Multi-Allergen-OIT bei Kindern und Erwachsenen mit Lebensmitteln oder Outmatch bezeichnet. Das von NIAID finanzierte Konsortium für Lebensmittelallergieforschung (COFAR) führt den Prozess unter der Führung von Robert Wood, MD, und R. Sharon Chinthrajah durch. Dr. Chinthrajah ist außerordentlicher Professor für Medizin und pädiatrischer Allergie und klinischer Immunologie sowie Co-Regisseur des Sean N. Parker Center für Allergie- und Asthma-Forschung an der Stanford University School of Medicine, Stanford, Kalifornien.

NIAID finanziert die laufende Studie mit zusätzlicher finanzieller Unterstützung und Zusammenarbeit mit Genentech, einem Mitglied der Roche Group, und der Novartis Pharmaceuticals Corporation. Die beiden Unternehmen arbeiten zusammen, um Omalizumab zu entwickeln und zu fördern, und liefert sie für die Versuch.

Quellen: