GenScript und Duke-NUS geben Genehmigungsbescheid für „Surrogate Virus Neutralization Technology“ bekannt

GenScript Biotech Corporation („GenScript“, Börsenkürzel: 1548.HK), ein weltweit führender Anbieter von Forschungs- und Anwendungsdiensten und -produkten im Bereich der Biowissenschaften, und die Duke-NUS Medical School, eine führende, forschungsintensive medizinische Fakultät, gaben heute bekannt, dass die USA Das Patent- und Handelsamt hat einen Genehmigungsbescheid für die Patentanmeldung für eine neuartige Surrogate Virus Neutralization Technology (sVNT) herausgegeben.

Es ist wissenschaftlich erwiesen, dass neutralisierende Antikörper eine wichtige Rolle bei der Infektionsprävention spielen, indem sie das Virus daran hindern, die Zellen zu infizieren.

Die von Professor Linfa Wang und seinem Team von Duke-NUS entwickelte sVNT-Neutralisationsantikörper-Nachweistechnologie ist exklusiv an GenScript zur Vermarktung als cPass™ SARS-CoV-2 Neutralisationsantikörpertest lizenziert.

Ein weiterer wichtiger Wegbereiter für die Markteinführung des cPass-Tests ist der Diagnostics Development Hub, eine nationale Plattform der Singapurer Agentur für Wissenschaft, Technologie und Forschung, die das Kit anhand klinischer Proben validierte, die Herstellungsprotokolle und Qualitätskontrollprozesse entwickelte und sicherstellte vorläufige Genehmigung durch die Health Sciences Authority in Singapur.

Das Kit wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für den Notfall zugelassen und ist das erste und einzige zugelassene SARS-CoV-2-Testprodukt für neutralisierende Antikörper in den USA.

Es dauerte nur 14 Monate, bis wir den Bewilligungsbescheid erhielten, was wir als starke Bestätigung der innovativen sVNT-Erkennungsmethodik betrachten.“

Dr. Li Zhu, Geschäftsführer und Chief Strategy Officer, GenScript

„GenScript fühlt sich geehrt, an der Forschung und Entwicklung sowie der Kommerzialisierung des cPass-Kits beteiligt gewesen zu sein. Da der Großteil der Welt in die Zeit nach der Impfung mit COVID eintritt, hat sich unser Fokus von Nukleinsäuretests auf den Nachweis neutralisierender Antikörper verlagert, um das Immunsystem einer Person zu messen.“ Systemreaktion auf eine Virusinfektion.

Unterstützt durch unsere robusten Produktions- und Vertriebsnetzwerke weltweit erweitert GenScript den Zugang zu cPass, damit mehr Forschungsinstitute und die Öffentlichkeit in allen Ländern und Regionen von dieser innovativen Technologie profitieren können.“

Associate Professor Christopher Laing, Senior Associate Dean für Innovation und Unternehmertum bei Duke-NUS, sagte: „Dies ist eine ermutigende Entwicklung, da das cPass-Kit ein nützliches Werkzeug in unserem anhaltenden Kampf gegen COVID-19 ist. Mit seinen weitreichenden Anwendungen von.“ Von der Kontaktverfolgung bis hin zur Überwachung der Wirksamkeit von Impfprogrammen, der Langlebigkeit der schützenden Immunität und der Eignung von Rekonvaleszenzplasma für die Therapie spielt dieses neuartige Erkennungssystem eine wichtige Rolle bei der Bewältigung der COVID-19-Pandemie.“

Der cPass-Test ist eine sicherere, schnellere, einfachere und konsistentere Alternative zu den herkömmlichen Tests auf Lebendvirus- oder Zellbasis mit vergleichbarer Spezifität und Empfindlichkeit. Laut klinischen Daten veröffentlicht in NaturbiotechnologieMit der serologischen Nachweismethode sVNT konnten neutralisierende Antikörper von Patienten mit einer Spezifität von 99,93 % und einer Sensitivität von 95 % bis 100 % nachgewiesen werden.

Der Test erfordert keine Einrichtung der Biosicherheitsstufe 3 und kann 96 Proben innerhalb einer Stunde testen, wodurch die für den Virusnachweis während Experimenten erforderliche Zeit erheblich verkürzt wird. Die Tatsache, dass das Kit zur Beurteilung der Immunität gegen mehrere Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2 und seine Varianten, verwendet werden kann, macht es zu einem der am besten geeigneten Testwerkzeuge für groß angelegte Impfstoffversuche.

Duke-NUS hat außerdem Patentanträge für die sVNT-Technologie in China, Europa und Brasilien eingereicht. Das cPass-Erkennungskit ist auch in Europa CE-gekennzeichnet, sodass es in jedem Teil des Europäischen Wirtschaftsraums frei verkauft werden kann. Es hat die vorläufige HSA-Zulassung in Singapur, ANVISA in Brasilien und ANMAT in Argentinien erhalten und wurde kürzlich vom Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) in den Vereinigten Arabischen Emiraten als Medizinprodukt zugelassen. Dadurch hat das Kit seine Präsenz ausgebaut und ist auf den asiatischen, afrikanischen, europäischen und amerikanischen Märkten weithin anerkannt.

Quellen: