Der mütterliche RSV-Impfstoff von Pfizer schützt Neugeborene vor schweren Erkrankungen

Am 1. November 2022 gab Pfizer bekannt, dass sein mütterlicher Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) Säuglinge in den ersten 90 Lebenstagen zu fast 82 % wirksam vor einer schweren RSV-Erkrankung schützt. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass der Impfstoff während der ersten sechs Lebensmonate bei der Verhinderung einer schweren RSV-Erkrankung zu 69,4 % wirksam bleibt.

Lernen: Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt. Bildnachweis: Blanscape / Shutterstock.com

Was ist RSV?

RSV ist die häufigste Ursache von Atemwegsinfektionen bei Kindern im Alter von zwei Jahren und jünger. Tatsächlich deuten einige Schätzungen darauf hin, dass über 60 % der Kinder bis zum Alter von einem Jahr mit RSV infiziert sein werden, wobei fast alle Kinder wahrscheinlich bis zum Alter von zwei Jahren infiziert sind.

Eine RSV-Infektion verursacht typischerweise erkältungsähnliche Symptome wie laufende Nase, verminderter Appetit, Husten, Niesen, Fieber und Keuchen. Dennoch kann RSV bei einer beträchtlichen Anzahl von Kindern unter einem Jahr schwere Erkrankungen verursachen und ist daher die häufigste Todesursache aufgrund von Atemwegsinfektionen in dieser Patientenpopulation.

Mehrere Faktoren können das Risiko eines Kindes für eine schwere RSV-Erkrankung erhöhen, darunter ein Alter von weniger als einem Jahr vor oder während der Spitzeninzidenz des Virus sowie Frühgeburtlichkeit, niedriges Geburtsgewicht und das Vorhandensein von Komorbiditäten wie angeborene Herzfehler, chronische Atemwegserkrankungen und Immunschwäche. Darüber hinaus sind Kinder mit einem älteren Geschwister sowie solche, die Zigarettenrauch ausgesetzt sind und nicht gestillt werden, ebenfalls einem höheren Risiko einer schweren RSV-Infektion ausgesetzt.

Jedes Jahr sehen wir ein hohes Maß an RSV-Fällen bei Babys in den USA, wobei einige Regionen dieses Jahr höhere Krankenhauseinweisungsraten als normal melden.“

Pfizers RSVpreF-Impfstoff

Es gibt noch keine spezifische Behandlung für eine RSV-Infektion; Daher erhalten Kinder, die mit diesem Virus infiziert sind, einschließlich derjenigen, die mit einer schweren Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden, in der Regel eine symptomatische Behandlung, bis die Infektion schließlich ihre Systeme beseitigt. Der Mangel an sowohl vorbeugenden als auch antiviralen Behandlungen für RSV hat Pfizer veranlasst, die Wirksamkeit eines bivalenten RSV-Perfusionsimpfstoffkandidaten, bekannt als RSVpreF oder PF-06928316, zu entwickeln und zu testen.

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Frühere Forschungen, die an den National Institutes of Health (NIH) der Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, lieferten detaillierte Informationen über die Kristallstruktur von Präfusions-F, einer wichtigen Form des viralen RSV-Fusionsproteins (F), das für seinen Eintritt in Wirtszellen verantwortlich ist. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass für Präfusion F spezifische Antikörper das Auftreten einer RSV-Infektion wirksam verhindern.

Diese Informationen wurden dann verwendet, um die Entwicklung von RSVpreF zu unterstützen, einem in der Erprobung befindlichen RSV-Impfstoffkandidaten, der gleiche Mengen an rekombinantem RSV-Präfusions-F aus den Untergruppen A und B enthält.

Ergebnisse klinischer Studien

RSVpreF wurde in zwei Studien klinisch evaluiert, darunter die RSV-Vakzine-Wirksamkeitsstudie iNOlder Adults Immunised against RSV disease (RENOIR) und die MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy (MATISSE)-Studie.

Der MATISSE-Studie ist eine laufende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von RSVpreF. Zu diesem Zweck wurden etwa 7.400 schwangere Frauen im späten zweiten bis dritten Trimester ihrer Schwangerschaft in die Studie aufgenommen, um entweder eine Einzeldosis RSVpreF von Pfizer oder den Placebo-Impfstoff zu erhalten.

Säuglinge von Müttern, die einen der beiden Impfstoffe erhalten hatten, wurden mindestens ein Jahr lang beobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu bestimmen. Darüber hinaus wurden 50 % dieser Säuglinge zwei Jahre lang überwacht.

In den ersten 90 Lebenstagen wurde eine Impfstoffwirksamkeit von 81,8 % zur Vorbeugung schwerer Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTI) berichtet. Diese hohe Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen blieb bei 69,4 % der Säuglinge bis zum Alter von sechs Monaten erhalten.

Zusätzlich zum Schutz gegen schwere LRTI berichtet Pfizer, dass der Impfstoff bei 57,1 % bzw. 51,3 % der Säuglinge in den ersten 90 Tagen bzw. sechs Lebensmonaten vor nicht schweren medizinisch betreuten LRTI schützte.

„Ein mütterlicher Impfstoff mit hoher Wirksamkeit, der dazu beitragen kann, Säuglinge von der Geburt an zu schützen, könnte die Belastung durch schwere RSV bei Neugeborenen bis zum Alter von sechs Monaten erheblich verringern.“

Zukunftsausblick

Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen der MATISSE-Studie beabsichtigt Pfizer, bis Ende dieses Jahres einen Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Obwohl keine weiteren Teilnehmer in die MATISSE-Studie aufgenommen werden, wird Pfizer weiterhin Säuglinge von immunisierten Müttern überwachen.

Referenzen:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

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