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Neuartiges Medikament senkt Triglyceride, reduziert kardiovaskuläre Ereignisse nicht


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Die Triglyceridspiegel werden routinemäßig im Rahmen einer präventiven kardiologischen Untersuchung gemessen, und die Senkung der Triglyceride mit mehreren Klassen von Medikamenten ist gängige medizinische Praxis. In einer großen randomisierten Studie mit dem neuartigen Medikament Pemafibrat fanden die Forscher jedoch über einen Zeitraum von fünf Jahren keine Verringerung der Rate von Herzinfarkten, Schlaganfällen oder kardiovaskulären Todesfällen, obwohl das Medikament die Triglyceride im Vergleich zu Placebo um 26 Prozent senkte. Die Studie wurde von Forschern des Brigham and Women’s Hospital, einem Gründungsmitglied des Gesundheitssystems von Mass General Brigham, geleitet und umfasste mehr als 10.000 Teilnehmer. Die neuen Daten wurden heute auf den Jahrestagungen der American Heart Association Scientific Sessions vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Pemafibrat war hochwirksam bei der Senkung von Triglyceriden und dem, was wir Restcholesterin nennen. Wir haben jedoch keine Anzeichen für eine Verringerung der schweren klinischen Ereignisse gesehen, über die sich Patienten und Kliniker Sorgen machen. Diese Ergebnisse sind sowohl rätselhaft als auch klinisch wichtig.“

Aruna Pradhan, MD, MPH, Hauptautorin, Co-Vorsitzende der Studie, Brigham’s Division of Cardiovascular Medicine

PPARα-Agonisten wie Fibrate sind eine Klasse von Arzneimitteln, die den Triglyceridspiegel im Blutstrom durch mehrere Mechanismen senken. Pemafibrat, entwickelt von Kowa Company, Ltd als selektiver PPARα-Modulator (SPPARMα), ist zur Verwendung in Japan und einigen anderen asiatischen Ländern lizenziert; Herkömmliche Fibrat-Medikamente wie Fenofibrat sind für den Einsatz auf der ganzen Welt einschließlich der USA zugelassen

Die als PROMINENT bekannte und vom Kowa Research Institute, Inc. gesponserte klinische Studie umfasste 10.497 Patienten mit Typ-2-Diabetes, erhöhten Triglyceridspiegeln und niedrigen HDL-Cholesterinwerten -; eine Gruppe, die vielversprechende Ergebnisse in Fibratversuchen gezeigt hatte, die vor einem Jahrzehnt durchgeführt wurden. Der primäre Endpunkt der PROMINENT-Studie, Herzinfarkt, Schlaganfall, Notwendigkeit eines Koronarbypasses oder einer Angioplastie oder kardiovaskulärer Tod, trat jedoch bei 572 Teilnehmern auf, die nach dem Zufallsprinzip Pemafibrat und 560 Teilnehmern, die Placebo zugeteilt wurden, zugewiesen wurde, was zu keinem statistischen Unterschied zwischen den Gruppen führte. Pemafibrat wurde jedoch im Allgemeinen gut vertragen und schien die Raten der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) zu reduzieren, einer wichtigen Erkrankung bei Personen mit Diabetes und Fettleibigkeit.

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Die Autoren weisen darauf hin, dass die Ergebnisse für Pemafibrat in Bezug auf NAFLD einer externen Replikation bedürfen; Mehrere andere klinische Studien mit Pemafibrat im Rahmen von NAFLD sind derzeit im Gange.

„Wir haben eine Patientenpopulation untersucht, die einem hohen Risiko ausgesetzt ist, und die beste Behandlungsmethode für sie bleibt eine offene Frage“, sagte der leitende Autor Paul Ridker, MD, Co-Vorsitzender der Studie und Direktor des Center for Cardiovascular Disease Prevention am Brigham . „Im Gegensatz zu Studien über Fibrate, die vor einem Jahrzehnt durchgeführt wurden, wurde unsere Studie in einer Zeit durchgeführt, in der fast alle Teilnehmer eine Statintherapie einnahmen, sodass die Relevanz der Triglyceridsenkung in der heutigen medizinischen Praxis ungewiss bleibt.“

Die neuen PROMINENT-Daten ergänzen die jüngsten Kontroversen und Debatten über den Nutzen einer Triglyceridsenkung in der zeitgemäßen Versorgung von Patienten mit einem Risiko für Herzerkrankungen. Im Jahr 2020 zeigten die Ergebnisse der STRENGTH-Studie zu Omega-3-Fettsäuren eine etwa 20-prozentige Verringerung der Triglyceride ohne Nutzen für klinische Ereignisse. Im Gegensatz dazu zeigte die REDUCE-IT-Studie zu Icosapent-Ethyl im Jahr 2019 eine signifikante Verringerung der klinischen Ereignisse, die jedoch nicht mit der gleichen 20-prozentigen Verringerung der Triglyceride zusammenhing, die auch in dieser Studie beobachtet wurde.

Andere Studien zur Senkung der Triglyceride unter Verwendung alternativer Wege (wie ApoCIII- und ANGPTL3-Hemmung) können zur Klärung dieser Probleme beitragen.

„Was PROMINENT uns wieder einmal lehrt, ist, dass wir die Wahrheit ohne große randomisierte placebokontrollierte klinische Studien nicht erfahren können“, sagte Ridker.

Quelle:

Brigham und Frauenkrankenhaus

Referenz:

Pradhan, AD, et al. (2022) Triglyceridsenkung mit Pemafibrat zur Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse. New England Journal of Medicine. doi.org/10.1056/NEJMoa2210645.

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Daniel Wom

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