Die Verabreichung von Steroiden während einer Herzoperation verbessert die postoperativen Ergebnisse bei Säuglingen nicht

Die größte klinische Studie, die jemals an Säuglingen unter 1 Jahren durchgeführt wurde, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen, ergab, dass die Verabreichung von Steroiden während der Operation die postoperativen Ergebnisse im Vergleich zu Placebo nicht verbesserte, so eine vorläufige aktuelle Studie, die auf der American Heart Association vorgestellt wird Wissenschaftliche Sitzungen 2022. Das Treffen, das vom 5. bis 7. November 2022 persönlich in Chicago und virtuell abgehalten wird, ist ein erstklassiger globaler Austausch über die neuesten wissenschaftlichen Fortschritte, Forschungsergebnisse und evidenzbasierten Aktualisierungen der klinischen Praxis in der Herz-Kreislauf-Wissenschaft.

Laut dem 2022 Heart Disease & Stroke Statistical Update der American Heart Association unterziehen sich jedes Jahr etwa 40.000 Kinder in den USA einer Herzoperation zur Behandlung angeborener Herzfehler. Trotz großer medizinischer Fortschritte gelten angeborene Herzfehler, die im Säuglingsalter operiert werden müssen, immer noch als hohes Risiko mit potenziellen Komplikationen, darunter neurologische Verletzungen, Atemstillstand mit Notwendigkeit einer Tracheotomie, Herzstillstand oder die Notwendigkeit von Maschinen zur Unterstützung der Durchblutung und Sauerstoffversorgung nach der Operation. Diese Ergebnisse sind oft mit schweren systemischen Entzündungsreaktionen verbunden, die zu schlechteren postoperativen Ergebnissen beitragen können.

Um diese Entzündungsreaktion zu reduzieren und die postoperativen Ergebnisse zu verbessern, verabreichen einige Angehörige der Gesundheitsberufe Steroide während der Operation, während andere glauben, dass die Nebenwirkungen von Steroiden die Vorteile überwiegen.“

Kevin D. Hill, MD, MS, Hauptautor der Studie, Professor für Pädiatrie am Pediatric and Congenital Heart Center der Duke University in Durham, North Carolina

Frühere Studien haben eine große Variabilität unter Klinikern festgestellt, wobei einige routinemäßig Steroide während einer Herzoperation bei Säuglingen verabreichen, einige routinemäßig Steroide vermeiden und andere einen selektiven Ansatz verfolgen, der von der Komplexität des Falls und dem Alter des Patienten abhängt.

„Fachleute diskutieren seit Jahrzehnten über die Verwendung von Steroiden bei Herzoperationen bei Säuglingen, wobei relativ wenig Beweise für ihre Sicherheit oder Wirksamkeit vorliegen“, sagte Hill. „Aufgrund der Schwierigkeiten bei der Aufnahme von Kindern in klinische Studien wurden in den letzten fünf Jahren nur drei randomisierte, kontrollierte Studien zur Anwendung von Steroiden bei Säuglingen mit Herzerkrankungen berichtet, und die Ergebnisse sind widersprüchlich.“

Die Forscher untersuchten Daten aus der Congenital Heart Surgery Database der Society of Thoracic Surgeons, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Steroiden bei Säuglingen unter 12 Monaten zu bewerten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Der STEroids zu Betreffduc Ssytemische Entzündung nach Säuglingsherz SHarndrang (STRESS)-Studie verglich die Gabe von Steroiden zu Beginn des Herz-Lungen-Bypasses mit Placebo in Bezug auf kombinierte klinische Ergebnisse, einschließlich postoperativer Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer und Mortalität. Sie verglichen auch einzelne Ergebnisse in einer sekundären Analyse.

Diese Studie wurde an 24 Zentren in den USA durchgeführt, und es wurden insgesamt 1.200 Säuglinge aufgenommen, was die größte Studie darstellt, die jemals an Kindern durchgeführt wurde, die sich einer Herzoperation unterziehen. Ungefähr die Hälfte der Patienten waren weiblich, 16 % waren schwarze Säuglinge und 12 % hispanische Kinder, „was repräsentativ für die US-amerikanische Population von Kindern ist, die sich einer Herzoperation unterziehen“, sagte Hill. Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Operation betrug vier Monate, und mehr als 30 % der Patienten waren zum Zeitpunkt der Operation jünger als 30 Tage.

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Nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern erhielt die Hälfte der Säuglinge nach dem Zufallsprinzip während der Operation eine Einzeldosis Steroide, während die andere Hälfte ein Placebo erhielt. Die primäre Analyse der Ergebnisse nach Anpassung der Ausgangscharakteristika zeigte keinen signifikanten Unterschied in den postoperativen Ergebnissen zwischen denen, die Steroide oder Placebo erhielten.

Die sekundäre Analyse ergab, dass Patienten, die Steroide erhielten, ein geringeres Blutungsrisiko hatten, das eine weitere Operation erforderte.

„Als wir den primären Endpunkt mit einem anderen Ansatz analysierten, der als ‚Gewinnverhältnis‘ bekannt ist, gab es Hinweise darauf, dass Steroide einen kleinen Nettonutzen brachten“, sagte Hill, aber andere Ergebnisse waren für die beiden Gruppen vergleichbar, einschließlich Mortalität und postoperative Infektionen und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts:

• Die Sterblichkeitsrate bei den Säuglingen, die Steroide erhielten, betrug 2,0 % im Vergleich zu 2,8 % in der Placebogruppe.
• Die Mortalitätsrate oder die kombinierten schwerwiegenden postoperativen Komplikationen betrugen 17,2 % in der Steroidgruppe gegenüber 20,3 % in der Placebogruppe.
• Postoperative Infektionskomplikationen traten bei 5,2 % derjenigen auf, die Steroide erhielten, verglichen mit 4 % der Placebogruppe.
• 6,8 % der Steroidgruppe benötigten eine verlängerte mechanische Beatmung im Vergleich zu 8,5 % der Placebogruppe.
• Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer für Säuglinge, die Steroide erhielten, betrug 10 Tage, verglichen mit 11 Tagen für diejenigen in der Placebogruppe.
• Säuglinge in der Steroidgruppe hatten mit größerer Wahrscheinlichkeit einen hohen Blutzucker, was eine bekannte Nebenwirkung von Steroiden ist, wobei 19 % der Säuglinge innerhalb von 24 Stunden nach der Operation Insulin benötigten. Im Vergleich dazu benötigten 6,7 % der Säuglinge in der Placebogruppe innerhalb von 24 Stunden nach der Operation Insulin.

Die Überprüfung aller Ergebniskomponenten durch die Prüfärzte kommt zu dem Schluss, dass die Verabreichung von Steroiden für einige Säuglinge einen geringen Nutzen haben kann.

„Obwohl unsere primäre Analyse keinen Unterschied in den Ergebnissen für die mit Steroiden behandelten Personen fand, gab es genügend sekundäre Signale, die auf einen Nutzen hindeuteten, dass der Konsens unseres Untersuchungsteams, darunter mehrere Kinderkardiologen und angeborene Herzchirurgen, darin besteht, dass Steroide einen geringen bieten könnten profitieren“, sagte Hill.

„Jeden Tag müssen klinische Entscheidungen getroffen werden, und für Säuglinge, die eine Herzoperation benötigen, gibt es möglicherweise nicht genügend Beweise, um die Behandlungen zu unterstützen. Es sind weitere Studien erforderlich, um die optimale Dosis zu bestimmen und zu bewerten, welche Kinder mehr davon profitieren könnten andere“, fügte er hinzu. „Es muss auch untersucht werden, ob niedrigere Dosen von Steroiden ähnliche Vorteile bieten, aber mit einem geringeren Risiko einer Hyperglykämie.“

Zu den Einschränkungen der Studie gehörte, dass mehr als einem Viertel der Studienteilnehmer nach der Operation Steroide verabreicht wurden, häufiger in der Placebogruppe. „Dies könnte einen Teil der Wirksamkeit von prophylaktischen Steroiden maskiert haben“, sagte Hill.

Quelle:

American Heart Association

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