Klinische Studie zur Bewertung minimalinvasiver Verfahren bei Frauen mit Beckenvenenerkrankungen
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll testen, ob eine minimalinvasive Behandlung chronische Beckenschmerzen lindern und die Lebensqualität von Frauen mit Beckenvenenerkrankung (PeVD) verbessern kann. Forscher von Weill Cornell Medicine und der University of North Carolina School of Medicine werden die Studie leiten. Ein eindeutiger, quantitativer Nachweis der gesundheitlichen Vorteile kann den Versicherungsschutz für den Eingriff erhöhen und den Zugang für mehr Frauen sicherstellen.
Bis zu 15 Prozent der Frauen im gebärfähigen Alter sind von der Erkrankung betroffen, die durch defekte Beckenvenen rund um die Gebärmutter und die Eierstöcke verursacht wird und erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben haben kann. Diese Venen sind nicht in der Lage, Blut aus dem Beckenbereich zu verschließen oder zu pumpen, wodurch sich Blut ansammelt und Druck erzeugt. Obwohl die Erkrankung häufig unerkannt oder unbehandelt bleibt, kann ein Verfahren namens Embolisation, das den Blutfluss zu den erweiterten Venen im Becken und in den Eierstöcken verringert, diesen Frauen Linderung verschaffen.
„Wir haben in nicht-randomisierten Studien gesehen, dass diese minimalinvasiven Verfahren den Druck reduzieren und Beckenschmerzen lindern.“
Dr. Ronald Winokur, Co-Leiterforscher, Professor für klinische Radiologie am Weill Cornell Medicine und interventioneller Radiologe am NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
„Wir werden nun eingehend testen, ob Frauen, die sich diesen Eingriffen unterziehen, im Vergleich zu Frauen, die sich einem Kontrollverfahren unterziehen, weniger Schmerzen und Druck verspüren und eine bessere Lebensqualität haben.“ Dr. Gloria Salazar, außerordentliche Professorin für Radiologie an der University of North Carolina Medical School, wird die Studie mitleiten.
Wirkung messen
Die EMBOLIZE-Studie, die von der Society of Interventional Radiology (SIR), der VIVA Foundation und Penumbra, Inc. unterstützt wird, rekrutiert zunächst 40 geeignete Frauen mit PeVD in fünf medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip entweder eine Embolisation oder ein routinemäßiges diagnostisches Venographieverfahren zugewiesen, bei dem Live-Röntgenbilder zur Dokumentation ihres Zustands verwendet werden.
Bei Frauen, die sich einer Embolisation unterziehen, wird ein dünnes Gerät durch die Halsvenen bis zu den Beckenvenen eingeführt. Sobald das Medikament an der gewünschten Stelle angekommen ist, kann es in die Beckenvenen abgegeben werden und Metallspiralen oder Pfropfen können die defekten Venen verschließen. Frauen der Kontrollgruppe werden einem ähnlichen Verfahren unterzogen, bei dem ein Schlauch durch die Blutgefäße geführt wird, um Bilder und den Blutfluss in den erweiterten Venen aufzunehmen. Keine der Gruppen wird wissen, welches Verfahren sie erhalten haben. Wenn das Verfahren letztendlich wirksam ist und für Patienten in der Kontrollgruppe weiterhin erforderlich ist, erhalten auch sie die Behandlung.
„Um die Erkrankung zu behandeln, wollen wir die Venenerweiterung und den Venendruck beseitigen, um die Schmerzen zu lindern“, erklärte Dr. Winokur.
Mithilfe von Bildgebung, Umfragen und Textnachrichten werden im Rahmen der Studie Veränderungen der Schmerzwerte und spezifischer Symptome während der Vorbehandlung und sechs Monate nach der Behandlung verfolgt, während gleichzeitig körperliche Veränderungen im Körper und eine etwaige Reduzierung des Einsatzes von Schmerzmitteln beurteilt werden.
Wenn die Studie zeigt, dass das Verfahren die Schmerzen lindert, kann dies dazu beitragen, das Bewusstsein für diese häufige, aber wenig erkannte Erkrankung zu schärfen und mehr Frauen zu ermutigen, sich behandeln zu lassen. Positive Ergebnisse können auch einen Anreiz für Versicherungsunternehmen darstellen, den relativ teuren Eingriff zu übernehmen.
„Wenn wir zeigen können, wie effektiv dieses Verfahren ist, können wir die Lebensqualität von Frauen, die von PeVD betroffen sind, für den Rest ihres Lebens verbessern“, sagte er. „Das ist eine große Sache.“
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